| 1. | § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 a 1a zní: „§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a) a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin. __________ 1) | Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byly příslušné směrnice Evropských společenství promítnuty. |
1a) | Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 79/117/ES z 21. prosince 1979 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek. Směrnice Komise 2003/82/ES z 11. září 2003, kterou se mění Směrnice 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty pro zvláštní rizika a standardní věty pro zvláštní bezpečnostní opatření pro přípravky na ochranu rostlin. Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu obsahující mikroorganismy.“. |
|
| 2. | V § 2 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena d), e) a f), která znějí: „d) | aplikace přípravku v dávkách odpovídajících nejvyšší dávce nebo v dávkách nižších, přičemž nejvyšší dávkou se rozumí dávka uvedená v návodu k aplikaci; opakovaná, popřípadě dělená aplikace, je možná, jestliže souhrnné množství přípravku nepřekročí maximální množství přípustné pro účel aplikace uvedené v návodu k použití, |
e) | aplikace přípravku jen v takových směsích s jiným registrovaným přípravkem nebo dalším prostředkem na ochranu rostlin, které nejsou v návodu k přípravku označeny za nepřípustné, |
f) | aplikace přípravku formou letecké aplikace pouze v případě, že je taková možnost aplikace uvedena v návodu k aplikaci․“. |
|
| 3. | V § 4 odstavec 2 zní: „(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek7), zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek7). Žadatel musí dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.“. |
| 4. | V nadpisu nad § 5 až 12 se za slova „§ 36 odst. 4,“ vkládají slova „§ 37 odst. 2,“. |
| 5. | V § 5 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí: „(3) Při rozhodování o povolení použití přípravku pro jiný účel se za srovnatelné s podmínkami v České republice považují a) | takové úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva v případě navrhovaného použití, které nepřesáhne nejvyšší přípustné úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva, které je registrováno v České republice pro podobné použití, |
b) | podmínky klimatické v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly; toto ustanovení neplatí, jde-li o použití přípravku ve venkovním prostředí, |
c) | podmínky životního prostředí, zemědělství a lesního hospodářství, jestliže vzhledem k zvláštnostem zemědělského podnikání, citlivosti rostlin, na něž má být přípravek aplikován, a citlivosti škodlivých organismů a průběhu jejich vývoje na území České republiky není nezbytné provést úředně uznané zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravku. |
(4) Jestliže je to vzhledem k dávkování a způsobu aplikace nezbytné, rostlinolékařská správa provede hodnocení rizik použití tohoto přípravku pro jiný účel v České republice a ověří jeho označení se zřetelem ke standardním větám uvedeným v přílohách č. 5 a 6 nezávisle na ustanovení podle odstavce 3.“. |
| 6. | V § 11 odst. 1 písmeno d) zní: „d) | dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví (§ 33 odst. 4 zákona),“. |
|
| 7. | V § 11 odst. 2 se slova „ve třech stejnopisech“ zrušují. |
| 8. | V § 12 odst. 1 se slova „ve třech stejnopisech, a to“ zrušují. |
| 9. | V § 12 odst. 2 písm. a) se slova „a v úředním překladu do jazyka anglického, popřípadě jiného“ nahrazují slovy „a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického.“. |
| 10. | V § 12 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní: „k) | doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).“. |
|
| 11. | V § 12 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3. |
| 12. | V § 12 odst. 3 se za slova „(§ 32 odst. 3 zákona)“ vkládají slova „na vyžádání“. |
| 13. | V § 15 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „(2) Na obalu s přípravkem se mimo údajů podle § 42 zákona dále uvádějí v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci“. |
| 14. | V § 15 odst. 2 písmeno b) zní: |
| 15. | V § 15 odst. 1 se písmeno g) zrušuje. Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g). |
| 16. | V § 15 se za odstavec 2 vkládají nové odstavce 3 a 4, které včetně poznámek pod čarou č. 25a, 25b a 25c znějí: „(3) Malospotřebitelské balení, které nesmí obsahovat nebezpečný přípravek a je určené pro použití fyzickými osobami bez odborné způsobilosti, musí být konstruováno tak, aby míra rizika ohrožení uživatele takto baleného přípravku při zacházení s ním, byla minimalizována natolik, že vystačí s běžně dostupnými osobními ochrannými prostředky, například rukavicemi a brýlemi. Obal, který je součástí malospotřebitelského balení, musí splňovat technické požadavky uvedené v odstavci 1 a musí být konstruován tak, že a) | ke skladování malospotřebitelského balení nejsou nezbytné zvláštní sklady, |
b) | je zabezpečena náležitá těsnost obalu a připojení rozptylovacího zařízení k přímé aplikaci přípravku, je-li jím malospotřebitelské balení vybaveno, |
c) | možnost otevření malospotřebitelského balení dětmi je ztížena, |
d) | vodorozpustný obal s přípravkem, je-li součástí malospotřebitelského balení, je chráněn vodonepropustným vnějším obalem, aby bylo zabráněno proniknutí vzdušné vlhkosti k vodorozpustnému obalu s přípravkem, |
e) | po vyprázdnění nezůstává v něm neodstranitelný zbytek přípravku, |
f) | jeho velikost je odvozena od maximální registrované dávky přípravku a jeho aplikační koncentrace, jde-li o přípravek určený k postřiku, přičemž se bere v úvahu |
1. | objem nádrže postřikovacího zařízení neseného fyzickou osobou, která provádí aplikaci tak, aby velikost obalu odpovídala dávce vody 1, 5, 10, nebo 15 litrů aplikační kapaliny nebo jejich násobku, |
2. | koncentrace přípravku v aplikační kapalině, tak, aby při koncentraci menší než 0,01 % velikost obalu odpovídala objemu aplikační kapaliny pro jednorázové použití, a při koncentraci 0,2 % a více, maximálně 1 kg nebo 1 litru, |
g) | k jeho příslušenství, nejde-li o jednorázovou aplikaci, náleží odměrka pro přípravu dávky přípravku k jeho aplikaci. |
(4) Na etiketě malospotřebitelského balení s přípravkem musí být uvedeny údaje v souladu s odstavcem 2. Pokyny pro použití se přizpůsobí obvyklým malospotřebitelským postupům ošetřování rostlin nebo rostlinných produktů spočívajícím v použití ručních nebo zádových aplikačních zařízení. Plošné dávkování se uvádí v přepočtu na metry čtvereční. Pokud se uvádí dávkování v koncentraci, uvede se současně tomu odpovídající dávka v gramech nebo kilogramech, popřípadě v mililitrech nebo litrech přípravku a popíše se postup přípravy dávky, aplikační kapaliny a způsob aplikace. Na etiketě malospotřebitelského balení nesmí se uvádět a) | použití přípravku, které není obsaženo v rozhodnutí o jeho registraci, |
b) | způsoby aplikace, vyžadující speciální aplikační zařízení, které není malospotřebitelům běžně dostupné, |
c) | zkratky, které ztěžují srozumitelnost návodu k použití, |
d) | způsob likvidace zbytků přípravku a použitých obalů, který je malospotřebiteli neuskutečnitelný. |
__________ 25b) | § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb. |
25c) | § 86 odst. 2 až 5 zákona. |
Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 5 až 7.“. |
| 17. | V § 16 odst. 3 písm. h) bodě 2 se slova „rostlinolékařské správě dodá vzorek přípravku“ nahrazují slovy „rostlinolékařské správě dodá na vyžádání vzorek přípravku“. |
| 18. | V § 16 odst. 3 se na konci textu písmene i) doplňují slova „a po splnění všech podmínek pro aplikaci přípravku stanovených tímto povolením“. |
| 19. | V § 16 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní: „j) | aplikace přípravku nepřesáhne plochu anebo množství osiva, které činí |
1. | maximálně 2 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek nebyl posouzen, zda splňuje požadavky podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky nesplňuje, |
2. | maximálně 5 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 3 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky splňuje, |
3. | maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3 a tyto požadavky splňuje.“. |
|
| 20. | V § 17 odst. 1 poznámka pod čarou č. 31 zní: __________ |
| 21. | V § 21 odst. 1 písm. d) se slova „název a sídlo, popřípadě bydliště prodejce souběžného přípravku,“ zrušují. |
| 22. | V § 21 odst. 1 písmeno e) zní: 1. | obalu s označením, jak je souběžný přípravek nabízen uživatelům ve státě, odkud bude do České republiky dovezen, |
2. | prvních přímých odběratelích souběžného přípravku v České republice po jeho dovozu, |
3. | obalu s označením, jak bude souběžný přípravek nabízen uživatelům v České republice, jestliže jej žadatel hodlá dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh,“. |
|
| 23. | V § 21 odst. 1 se písmeno f) zrušuje. Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena f) a g). |
| 24. | V § 21 odst. 1 písm. f) se slova „úřední překlad do jazyka anglického“ nahrazují slovy „překlad do jazyka českého“. |
| 25. | V § 21 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena h) až k), která včetně poznámek pod čarou č. 38 až 41 znějí: „h) | vzorek balení s přípravkem, který má být dovezen do České republiky (§ 53 odst. 4 zákona), jestliže to ke zjištění skutečného stavu věci pro rozhodnutí pokládá rostlinolékařská správa za nezbytné, |
i) | písemné prohlášení, že souběžný přípravek, který má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, bude pocházet výhradně z trhu ve státě, z něhož bude dovezen, |
j) | stejnopis bezpečnostního listu k souběžnému přípravku uváděnému na trh ve státě, odkud má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, a jeho úřední překlad do jazyka českého pro uvádění souběžného přípravku na trh v České republice podle zvláštního právního předpisu38), |
k) | prohlášení žadatele, že souběžný přípravek klasifikovaný jako nebezpečný podle zvláštního právního předpisu39) nebo přípravek, který může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí podle zvláštního právního předpisu40) bude v České republice uváděn na trh v souladu se zvláštním právním předpisem41). |
__________ 38) | § 23 zákona č. 356/2003 Sb. |
39) | § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb. |
40) | § 20 odst. 7 zákona č. 356/2003 Sb. |
|
| 26. | V § 21 odst. 2 písm. c) se slova „název, sídlo, popřípadě bydliště prodejce souběžného přípravku v tomto státě,“ zrušují. |
| 27. | V § 21 odst. 2 písm. d) se slovo „příslušného“ nahrazuje slovem „referenčního“. |
| 28. | V § 21 se doplňuje odstavec 6, který zní: „(6) Pokud se souběžný přípravek opatřuje českou etiketou, přilepí se tato etiketa na obal s přípravkem s označením jak je dovezen, tak, aby bylo zřejmé, že se jedná o přelep původního označení, přičemž číslo šarže přípravku vyznačené jeho původním výrobcem na obalu nesmí být zakryté.“. |
| 29. | V § 22 odst. 1 se v úvodní části slova „ve třech vyhotoveních“ zrušují. |
| 30. | V § 22 odst. 2 se slova „Součástí žádosti je“ nahrazují slovy „Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy“. |
| 31. | V přílohách č. 1 a 2 úvodní věta za nadpisem „Úvod“ zní: „Dokumentační soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:“. |
| 32. | V příloze č. 3 se za úvodní větu vkládají slova: „ČÁST I Zásady pro hodnocení a registraci chemických přípravků na ochranu rostlin“. |
| 33. | V příloze č. 3 v oddíle C se za bod 2.7.3 doplňuje část II, která zní: „ Priloha_Sb_2006_371-P1.rtf“ |
| 34. | Příloha č. 9 včetně nadpisu zní: „Příloha č. 9 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Priloha_Sb_2006_371-P2.rtf“. |
