číslo | Název dokumentu | Účel uchovávání dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
I/1. | Soubor informací pro zkoušejícího | doložení informací o hodnoceném přípravku poskytnutých zkoušejícímu | X | X |
I/2. | Protokol klinického hodnocení včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím, zadavatelem a vedoucím zdravotnického zařízení a formuláře pro záznamy subjektů hodnocení | doložení souhlasu zkoušejícího a zadavatele s protokolem i jeho případnými doplňky | X | X |
I/3. | Informace poskytnuté subjektu hodnocení: - písemný informovaný souhlas, - poučení a případné další informace, - materiály pro nábor subjektů | doložení obsahu písemného informovaného souhlasu, doložení skutečnosti, že subjektům hodnocení jsou poskytovány přiměřené informace pro možnost vyjádření plně informovaného souhlasu, doložení, že způsob náboru subjektů je vhodný a není nátlakový | X X X | X X |
I/4. | Finanční aspekty klinického hodnocení | doložení finanční smlouvy mezi zkoušejícím, případně zdravotnickým zařízením a zadavatelem | X | X |
I/5. | Doklad o pojištění zadavatele a zkoušejícího jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění subjektů hodnocení | doložení podmínek za jakých a v jaké výší bude v případě poškození zdraví subjektu hodnocení poskytnuta kompenzace | X | X |
I/6. | Podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami: - mezi zkoušejícím/zdravotnickým zařízením a zadavatelem či smluvní výzkumnou organizací - mezi zadavatelem a smluvní výzkumnou organizací, připadá-li v úvahu | doložení uzavřených dohod; obsahující například vymezení odpovědnosti za jednotlivé činnosti, zajištění přístupu k dokumentaci, odpovědnost za archivaci dokumentů, jednání s etickou komisí, hlášení a předkládání zpráv | X X | X X |
I/7. | Souhlas etické komise (opatřený datem) se všemi údaji o klinickém hodnocení, které jí byly sděleny a s předloženými dokumenty | doložení, že klinické hodnocení posoudila etická komise a vydala s ním souhlas a identifikace čísel verzí a dat dokumentů | X | X |
I/8. | Složení etické komise | doložení, že etická komise je ustavena v souladu se zásadami správné klinické praxe | X | |
I/9. | Povolení Ústavu či doklad o ohlášení | doložení souhlasu Ústavu či včasného ohlášení | X | X |
I/10. | Životopisy a údaje o kvalifikaci zkoušejícího/zkoušejících a případných spoluzkoušejících | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění klinického hodnocení | X | X |
I/11. | Normální hodnoty/rozmezí pro výsledky vyšetření zahrnutých v protokolu | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí pro použitá vyšetření | X | X |
I/12. | Doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | doložení kompetentnosti zařízení, provádějícího požadované zkoušky a spolehlivosti výsledků | | X |
I/13. | Vzorek označení obalu hodnoceného přípravku | doložení souladu s požadavky na údaje na obalu a vhodnosti návodu k použití pro subjekty hodnocení | | X |
I/14. | Instrukce pro zacházení s hodnocenými přípravky a dalšími materiály | doložení instrukcí potřebných k zajištění vhodného uchovávání, balení, vydávání a likvidace hodnocených přípravků a dalších materiálů | X | X |
I/15. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu dodání hodnocených přípravků a dalších materiálů, umožňující sledovatelnost šarže přípravku, kontrolu podmínek přepravy a dopočitatelnost | X | X |
I/16. | Atesty dodaných hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu hodnocených přípravků použitých ve studii | | X |
I/17. | Postupy rozkódování pro zaslepené studie | doložení jak odhalit, v případě nutnosti, totožnost zaslepeného přípravku bez porušení zaslepení hodnocených přípravků pro ostatní subjekty hodnocení | X | X |
I/18. | Postup randomizace | doložení postupu pro randomizaci subjektů hodnocení | | X |
I/19. | Zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení | doložení, že místo je vhodné pro klinické hodnocení (může být spojeno s bodem 20) | | X |
I/20. | Zpráva monitora při zahájení klinického hodnocení | doložení, že zkoušející a osoby podílející se na provádění klinického hodnocení byli proškoleni o provádění klinického hodnocení | X | X |
II. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I.) |
číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
II/1. | Dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího | doložení, že zkoušejícímu jsou včas poskytovány nové informace | X | X |
II/2. | Všechny změny protokolu, případně jeho doplňků, záznamů subjektů hodnocení, písemného informovaného souhlasu, poučení a případných dalších informací a reklamních materiálů | doložení změn uvedených dokumentů, vztahujících se ke klinickému hodnocení, provedených v průběhu hodnocení | X | X |
II/3. | Souhlas etické komise (opatřený datem) s doplňky protokolu, se změnami písemného informovaného souhlasu, poučení a případných dalších informací včetně reklamních materiálů, případnými dalšími předloženými dokumenty a zápis o prověření průběhu klinického hodnocení etickou komisí | doložení, že doplňky a změny posoudila etická komise a vydala s nimi souhlas; identifikace čísel verzí a dat dokumentů | X | X |
II/4. | Ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Ústavu | doložení včasného ohlášení Ústavu | X | X |
II/5. | Životopisy a údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících | doložení kvalifikace a způsobilosti k provádění klinického hodnocení a lékařskému dohledu | X | X |
II/6. | Dodatky a změny normálních hodnot/rozmezí hodnot pro výsledky vyšetření zahrnutých v protokolu | doložení normálních hodnot a/nebo rozmezí vyšetření, které byly změněny v průběhu klinického hodnocení | X | X |
II/7. | Dodatky a změny dokladu o kvalitě provádění laboratorních postupů/zkoušek (certifikát, akreditace, zavedená kontrola jakosti a/nebo externí posouzení jakosti nebo jiná validace) | doložení, že výsledky zkoušek zůstávají věrohodné v celém průběhu klinického hodnocení | | X |
II/8. | Záznamy o dodávkách hodnocených přípravků a dalších materiálů | doložení dat dodávek, čísel šarží a způsobu dodání hodnocených přípravků a dalších materiálů, umožňující sledovatelnost šarže přípravku, kontrolu podmínek přepravy a dopočitatelnost | X | X |
II/9. | Atesty nově dodaných šarží hodnocených přípravků | doložení totožnosti, čistoty a obsahu hodnocených přípravků použitých ve studii | | X |
II/10. | Zprávy monitora | doložení návštěv a nálezů monitora v místě hodnocení | | X |
II/11. | Komunikace vztahující se ke klinickému hodnocení, tj. dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů | doložení všech dohod nebo podstatných jednání, týkajících se klinického hodnocení, porušení protokolu, nápravných opatření, vedení studie, hlášení nežádoucích příhod/účinků | X | X |
II/12. | Podepsané písemné informované souhlasy subjektů hodnocení | doložení, že souhlas subjektů hodnocení byl získán v souladu se zásadami správné klinické praxe a protokolem a je datován před začleněním subjektu do klinického hodnocení a že subjekty hodnocení nemají námitky proti zpřístupnění potřebných údajů | X | |
II/13. | Zdrojové dokumenty | doložení existence subjektů, dosvědčení integrity sebraných dat, zahrnuje původní dokumenty vztahující se ke studii, k léčbě a předchorobí subjektů hodnocení | X | |
II/14. | Záznamy subjektů hodnocení, vyplněné, podepsané a opatřené datem | doložení, že zkoušející nebo jím pověřená osoba správně zaznamenala a potvrdila pozorování | X kopie | X originál |
II/1 5. | Dokumentování oprav v záznamech subjektů hodnocení | doložení všech změn, doplnění nebo oprav provedených v CRF po zápisu údaje | X kopie | X originál |
II/16. | Oznámení o závažné nežádoucí příhodě zachycené zkoušejícím a další informace o bezpečnosti hodnocených léčivých přípravků poskytnuté zadavateli | doložení splnění ustanovení § 10 této vyhlášky | X | X |
II/17. | Oznámení závažných neočekávaných nežádoucích účinků zadavatelem Ústavu a etické komisi a další informace o bezpečnosti | doložení splnění ustanovení § 58 zákona | | X |
II/18. | Oznámení informací o bezpečnosti zadavatelem zkoušejícím | doložení splnění ustanovení § 56 zákona | X | X |
II/19. | Zprávy o průběhu klinického hodnocení, předkládané etické komisi a Ústavu | doložení splnění ustanovení § 15 této vyhlášky | X | X |
II/20. | Postup zařazování subjektů hodnocení do prvotního výběru | doložení identifikace subjektů zařazených do prvotního výběru | X | X |
II/21. | Seznam identifikačních kódů subjektů hodnocení | doložení, že zkoušející vede důvěrný seznam jmen všech subjektů s přiřazením identifikačních kódů subjektů hodnocení, který umožňuje zkoušejícímu zjistit totožnost kteréhokoliv subjektu | X | |
II/22. | Postup zařazování subjektů do klinického hodnocení | doložení postupného zařazování subjektů podle identifikačních kódů | X | |
II/23. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení | doložení, že hodnocené přípravky byly použity podle protokolu | X | X |
II/24. | Podpisové vzory | doložení podpisů a paraf všech osob oprávněných zapisovat a/nebo opravovat údaje v záznamech subjektů hodnocení | X | X |
II/25. | Záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají | doložení označení uchovávaných vzorků a místa, kde jsou uloženy, pokud by bylo třeba opakovat analýzu | X | X |
III. Dokumenty uchovávané po ukončení klinického hodnocení (další dokumenty kromě dokumentů uvedených ad I a ad II) |
číslo | Název dokumentu | Účel dokumentu | Uloženo u zkoušejícího či zdravotnického zařízení | Uloženo u zadavatele |
III/1. | Doklad o dopočitatelnosti/evidenci hodnocených přípravků v místě hodnocení | doložení, že hodnocené přípravky byly použity podle protokolu, doložení konečné dopočitatelnosti hodnocených přípravků dodaných do místa hodnocení, vydaných subjektům a vrácených zadavateli | X | X |
III/2. | Dokumentace o likvidaci hodnocených přípravků | doložení likvidace nepoužitých hodnocených přípravků, provedené zadavatelem nebo přímo v místě hodnocení | X (je-li likvidováno v místě hodnocení) | X |
III/3. | Úplný seznam identifikačních kódů subjektů hodnocení | umožnění identifikace všech subjektů zařazených do studie v případě, že je požadováno následné sledování, seznam se udržuje důvěrným způsobem po dohodnutou dobu | X | |
III/4. | Potvrzení o vykonaném auditu | doložení, že byl proveden audit | | X |
III/5. | Závěrečná zpráva monitora o ukončení klinického hodnocení | doložení, že byly provedeny všechny činnosti požadované pro ukončení klinického a že kopie základních dokumentů jsou uloženy na příslušných místech | | X |
III/6. | Identifikace způsobu léčby jednotlivých subjektů hodnocení a dokumentace o rozkódování | dokumenty vrácené zadavateli k doložení všech rozkódování, ke kterým došlo | | X |
III/7. | Zprávy o ukončení klinického hodnocení předkládané zadavatelem etické komisi a Ústavu | doložení ukončení klinického hodnocení a splnění ustanovení § 56 zákona | X | |
III/8. | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení | doložení výsledků a interpretace klinického hodnocení | | X |