234/2000 Sb. znění účinné od 1. 8. 2000 do 31. 8. 2003

čl. I bod 9 nabývá účinnosti dnem 1. března 2001

Částka 71 byla rozeslána přednostně před částkami 69/2000 a 70/2000 Sbírky.

234

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 19. července 2000,

kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji

léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren

a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen„zákon“):

Čl. I

Vyhláška č. 90/1999 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:

V § 1 se písmeno b) zrušuje.

Dosavadní písmena c) až j) se označují jako písmena b) až i).

V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno j), které zní:

„j)	triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky․“.

V § 2 se doplňuje odstavec 8, který zní:

„(8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též

a)	navažování,
b)	rozplňování,
c)	rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.“.

V § 5 odst. 1 písmeno e) zní:

„e)	kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.“.

V § 5 odst. 2 se na konci písmene p) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno r), které zní:

„r)	nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.“.

V § 6 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:

„(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku¹) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).“.

Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

V § 10 odst. 5 se slovo „Seperanda“ nahrazuje slovem „Separanda“.

V § 11 odst. 2 písm. a) bodu 1 se za slova „vyráběných léčivých přípravků“ vkládají slova „včetně jejich šarží“.

V § 11 odst. 2 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:

„i)	evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčiv podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.“.

10.

V § 11 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 29a) zní:

„(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem odpovědné osoby^29a) obsahuje postup vlastní přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu a postupy pro provádění kontrol přípravy a rozsahu těchto kontrol s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo při těchto kontrolách. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, nastalé změny se vyznačují tak, aby byl čitelný původní text, opatřený datem a podpisem odpovědné osoby.^29a) Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem odpovědné osoby.^29a)

__________

^29a)

§ 21 odst. 1 písm. d) zákona.“.

11.

V § 11 odst. 4 se za slovy „posledního zápisu“ tečka nahrazuje čárkou a vkládají se slova „s výjimkou evidence uvedené v odstavci 2 písm. i), která se uchovává po dobu 3 let.“.

12.

Část čtvrtá se zrušuje.

13.

V § 31 odst. 1 písm. e) se slovo „zněškodňování“ nahrazuje slovem „zneškodňování“.