1. | Výrobce 1.1. | musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních imptantabilních zdravotnických prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy; | 1.2. | podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou je postup, kterým výrobce plnící povinnosti podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení. |
|
2. | Výrobce nebo dovozce 2.1. | může označit aktivní implantabilní zdravotnické prostředky českou značkou shody7) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby; | 2.2. | vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; toto prohlášení výrobce nebo dovozce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. |
|
3. | Systém jakosti. 3.1. | Výrobce 3.1.1. | předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat 3.1.1.1. | odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá, | 3.1.1.2. | dokumentaci systému jakosti, | 3.1.1.3. | záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti, | 3.1.1.4. | záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu, | 3.1.1.5. | záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat příslušným úřadům členských států Evropských společenství, v České republice ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor), | 3.1.1.6. | jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu), adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou. |
|
|
|
3.2. | Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis 3.2.1. | cílů jakosti výrobce, | 3.2.2. | organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména 3.2.2.1. | vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, | 3.2.2.2. | metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně nakládání s těmi aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, které požadované jakosti nedosáhly, |
| 3.2.3. | postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zejména 3.2.3.1. | specifikace návrhu včetně norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, nejsou-li normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu, | 3.2.3.2. | techniky kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, |
| 3.2.4. | techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména 3.2.4.1. | postupy a procedury, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů, | 3.2.4.2. | postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, |
| 3.2.5. | příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení. |
|
3.3. | Bez přihlédnutí k § 5 odst. 6 tohoto nařízení autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. |
3.4. | Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své stanovisko výrobci. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. |
4. | Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. 4.1. | Výrobce, popřípadě dovozce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět. 4.2. | Žádost musí obsahovat 4.2.1. | popis návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho účinnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, | 4.2.2. | specifikaci návrhu včetně použitých norem, | 4.2.3. | nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména nejsou-li normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost, | 4.2.4. | prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo26) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách, | 4.2.5. | údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a | 4.2.6. | návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. |
| 4.3. | Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě dovozci certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití. | 4.4. | Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoumání návrhu. |
| 5. | Dozor. 5.1. | Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti. | 5.2. | Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména 5.2.1. | dokumentaci systému jakosti, | 5.2.2. | údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek, | 5.2.3. | údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců. |
| 5.3. | Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu. | 5.4. | Autorizovaná osoba provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, o nichž výrobci poskytuje zprávu. |
| 6. | Administrativní opatření. 6.1. | Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů 6.1.1. | prohlášení o shodě, | 6.1.2. | dokumentaci systému jakosti, | 6.1.3. | změny podle bodu 3.4. této přílohy, | 6.1.4. | dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy, | 6.1.5. | certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4., 4.3., 5.3. a 5.4. této přílohy. |
| 6.2. | Autorizovaná osoba poskytuje na žádost Úřadu a ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti. | 6.3. | Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje, uchovává dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh. |
|
|