337/2001 Sb. znění účinné od 20. 9. 2001 do 30. 4. 2004
337
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. září 2001,
kterým se mění nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. , a k provedení zákona č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů:
Čl. I Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, se mění takto:
1. V § 3 písm. e) se slova „fyzická nebo právnická osoba se sídlem, místem podnikání nebo trvalým pobytem “ nahrazují slovy „fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem “․
2. V § 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 se za slovo „vydáno “ vkládá slovo „ES “.
3. V § 13 odst. 4 se text „2 a 4 “ nahrazuje textem „2 a 4 nebo 3 a 5 “.
4. V § 17 odst. 1 písm. b) se za číslici „10 “ vkládají slova „nebo č. 11 “ a za slovo „ministerstvu “ se vkládají slova „a ústavu “.
5. V § 18 odst. 2 písm. a) se text „2 až 10 “ nahrazuje textem „2, 4, 6 a 8 “.
6. V § 18 odst. 2 písm. b) a c) se text „3 až 11 “ nahrazuje textem „3, 5, 7 a 9 “.
7. V § 22 písm. a) se slova „§ 12 písm. b) “ zrušují.
8. V příloze č. 3 bodu 6.3. se slova „této přílohy “ nahrazují slovy „přílohy č. 2 k tomuto nařízení “.
9. V příloze č. 4 bodu 7.3. se slovo „ES “ zrušuje.
10. V příloze č. 5 bodu 6 se za slova „(souhlas autorizované osoby) “ vkládá slovo „ES “.
11. V příloze č. 7 bodu 6.5. se za slovo „předložení “ vkládá slovo „ES “.
12. V příloze č. 9 bodu 2 ve větě první se slova „Prohlášení o shodě s typem “ nahrazují slovy „ES prohlášení o shodě s typem “.
13. V příloze č. 11 se bod 2 zrušuje a bod 3 se označuje jako bod 2.
14. V příloze č. 11 bodu 2 se slovo „dokumentace “ nahrazuje slovem „dokumentaci “ a slova „upravuje bod 3 “ se nahrazuje slovy „upravují body 2 a 3 “.
15. V příloze č. 12 bodu 1.1. se číslo „4.2.5. “ nahrazuje číslem „4.2. “ a číslo „3.7. “ se nahrazuje číslem „3 “.
16. V příloze č. 13 bodech 1 a 3.1. se text „2 až 8 “ nahrazuje textem „2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 “.
Čl. II Certifikáty nebo jiné dokumenty autorizovaných osob a písemná prohlášení o shodě vlastností zdravotnických prostředků s příslušnými technickými předpisy a o dodržení stanoveného postupu posouzení shody vydané podle nařízení vlády č. 198/1999 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, zůstávají v platnosti, nejsou-li změněny nebo zrušeny za podmínek stanovených zákonem č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
Čl. III Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Předseda vlády:
v z. PhDr. Špidla v. r.
1. místopředseda vlády
a ministr práce a sociálních věcí
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer , CSc. v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck