303/2003 Sb. znění účinné od 1. 3. 2004 do 14. 8. 2005
303
VYHLÁŠKA
ze dne 3. září 2003,
kterou se mění vyhláška č. 350/2000 Sb. , kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 18 odst. 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. :
Čl. I Vyhláška č. 350/2000 Sb. , kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, se mění takto:
1. V § 1 odstavec 2 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b) zní:
„(2) Zdravotnické prostředky:
a)
klasifikační třídy I, 1a ) s výjimkou
1.
kompresivních návleků a punčochových zdravotnických prostředků od II. kompresivní třídy výše,
2.
ortéz se zvláštní konstrukcí,
pokud se posuzování shody neúčastní autorizovaná osoba;
d)
sterilní obvazové prostředky a
e)
kondomy
mohou nakupovat, skladovat a prodávat osoby, které získaly pro nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků živnostenské oprávnění podle zvláštního právního předpisu 1b ) (dále jen „prodejci zdravotnických prostředků“)․
__________
1a )
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
2. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene k) doplňují slova „in vitro “.
3. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene g) doplňují slova „in vitro “.
4. V § 2 odstavec 3 včetně poznámky pod čarou č. 6a) zní:
„(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 odst. 2 této vyhlášky mohou být prodejci zdravotnických prostředků prodávány spotřebitelům. 6a )
__________
6a )
§ 2 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.
5. V § 3 odst. 1 v úvodní větě se slova „osoby, které získaly koncesovanou živnost, 5 ) “ nahrazují slovy „prodejci zdravotnických prostředků “.
6. V § 3 odst. 1 písm. a) se za slovo „látkami “ vkládají čárka a slova „před slunečním světlem “.
7. V § 3 odst. 1 písm. b) se za slovo „prodeje “ vkládají slova „s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav “.
8. V § 3 odst. 2 se tečka nahrazuje středníkem a doplňují se slova včetně poznámky pod čarou č. 6b) „s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu. 6b )
__________
9. Poznámka pod čarou č. 7) zní:
__________
„ 7 )
Zákon č. 22/1997 Sb. , o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. , zákona č. 102/2001 Sb. , zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
Zákon č. 123/2000 Sb. , o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
Zákon č. 102/2001 Sb. , o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků ), ve znění zákona č. 146/2002 Sb.
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb. , ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 191/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb.
Nařízení vlády č. 286/2001 Sb. , kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. “.
10. Poznámka pod čarou č. 8) zní:
__________
8 )
Zákon č. 64/1986 Sb. , o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 240/1992 Sb. , zákona č. 22/1997 Sb. , zákona č. 110/1997 Sb. , zákona č. 189/1990 Sb. , zákona č. 71/2000 Sb. , zákona č. 145/2000 Sb. , zákona č. 102/2001 Sb. , zákona č. 321/2001 Sb. , zákona č. 205/2002 Sb. , zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb. “.
11. Příloha k vyhlášce se zrušuje.
Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2004.
Ministryně:
MUDr. Součková v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
