6/2014 Sb. znění účinné od 10. 4. 2014
6
VYHLÁŠKA
ze dne 9. ledna 2014,
kterou se mění vyhláška č. 111/2013 Sb. ,
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti
a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon ), ve znění zákona č. 44/2013 Sb. :
Čl. I Vyhláška č. 111/2013 Sb. , o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, se mění takto:
1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy. “.
2. V § 3 odst. 2 písm. a) bod 3 zní:
„3.
identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu, “.
3. V § 3 odst. 2 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní:
„5.
identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a “․
4. V § 3 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí. “.
5. V § 4 odstavec 3 zní:
„(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a)
pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b)
v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1.
hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2.
závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce. “.
6. Za § 4 se vkládá nový § 4a, který včetně nadpisu zní:
㤠4a
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a)
byly informace předávány
1.
bezodkladně,
2.
písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3.
v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
1.
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2.
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3.
přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
1.
datum a čas předání,
2.
kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3.
upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d)
Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace. “.
7. V příloze části A bod 3 zní:
„3.
Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta) “.
8. V příloze části A bod 8 zní:
„8.
Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta) “.
9. Na konci přílohy se doplňuje část C, která zní:
„ČÁST C
I.
Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1.
členský stát podávající hlášení,
2.
identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3.
kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4.
transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5.
členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6.
jedinečné identifikační číslo darování,
7.
všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8.
jedinečné identifikační číslo příjemce,
9.
datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10.
okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II.
Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1.
členský stát podávající hlášení,
2.
identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,
3.
kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4.
datum a čas hlášení,
5.
identifikační číslo první zprávy,
6.
popis případu,
7.
dotčené členské státy,
8.
výsledek šetření a konečný závěr,
9.
přijatá preventivní a nápravná opatření a
10.
závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států. “.
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2014.
Ministr:
MUDr. Holcát , MBA, v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck
