1. | EU přezkoušení typu (modul B) 1.1 | EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh vah a ověří a potvrdí, že technický návrh vah splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na váhy vztahují. | 1.2 | EU přezkoušení typu může být provedeno některým z následujících způsobů: a) | přezkoušení vzorku úplných vah, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ), | b) | posouzení vhodnosti technického návrhu vah prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 1.3 a přezkoušení vzorků jedné podstatné části nebo více podstatných částí vah reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu), | c) | posouzení vhodnosti technického návrhu vah prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 1.3 bez přezkoušení vzorku (konstrukčního typu). |
| 1.3 | Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat: a) | jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; | b) | písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; | c) | technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje - | celkový popis vah, | - | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, | - | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování vah, | - | seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity, | - | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, | - | protokoly o zkouškách; |
| d) | vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek; | e) | podpůrné důkazy o přiměřenosti řešení přijatého v technickém návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost. |
| 1.4 | Oznámený subjekt: u vah: 1.4.1 | přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu vah; u vzorku/vzorků: | 1.4.2 | ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i údaje, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi; | 1.4.3 | provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně; | 1.4.4 | provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní požadavky tohoto nařízení; | 1.4.5 | dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny. |
| 1.5 | Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 1.4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícímu orgánu, kterým je podle zákona Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce. | 1.6 | Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, které se vztahují na dané váhy, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené váhy ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu. Certifikát EU přezkoušení typu platí 10 let ode dne vydání a doba platnosti může být prodloužena o dalších 10 let. V případě, že dojde k podstatným změnám v návrhu vah, například v důsledku použití nové techniky, může být platnost certifikátu EU přezkoušení typu omezena na 2 roky a prodloužena o 3 roky. Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní. | 1.7 | Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu vah se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu. | 1.8 | Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil. Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal. Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem. | 1.9 | Po dobu 10 let od uvedení vah na trh uchovává výrobce pro potřebu orgánů dozoru kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací. | 1.10 | Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 1.3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 1.7 a 1.9, pokud jsou uvedeny v pověření. |
|
2. | Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D) 2.1 | Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2.2 a 2.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 2.2 | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných vah podle bodu 2.3 a podléhá dohledu podle bodu 2.4. | 2.3 | Systém kvality 2.3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané váhy. Žádost musí obsahovat: a) | jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu; | b) | písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu; | c) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii vah; | d) | dokumentaci týkající se systému kvality a | e) | technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu. |
| 2.3.2 | Systém kvality musí zabezpečovat shodu vah s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis: a) | cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu vah; | b) | odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality; | c) | přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti; | d) | záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků; | e) | prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality vah a nad efektivním fungováním systému kvality. |
| 2.3.3 | Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 2.3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti vah a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 2.3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad vah s těmito požadavky. Rozhodnutí se oznámí výrobci. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci. | 2.3.4 | Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. | 2.3.5 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 2.3.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění. |
| 2.4 | Dohled oznámeným subjektem 2.4.1 | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. | 2.4.2 | Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: a) | dokumentaci systému kvality; | b) | záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
| 2.4.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. | 2.4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky vah, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 2.5 | Označení shody a EU prohlášení o shodě 2.5.1 | Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 2.3.1 na každé jednotlivé váhy, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení. | 2.5.2 | Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání předloží orgánům dozoru. |
| 2.6 | Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh: a) | dokumentaci stanovenou v bodě 2.3.1; | b) | informace o změně uvedené v bodě 2.3.5, jak byla schválena; | c) | závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 2.3.5, 2.4.3 a 2.4.4. |
| 2.7 | Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil. | 2.8 | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2.3.1, 2.3.5, 2.5 a 2.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
|
3. | Zabezpečování kvality výrobního procesu (Modul D1) 3.1 | Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 3.2, 3.4 a 3.7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 3.2 | Technická dokumentace Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje a) | celkový popis vah; | b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů; | c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování vah; | d) | seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; | e) | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení; | f) | protokoly o zkouškách. |
| 3.3 | Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh. | 3.4 | Výroba Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných vah podle bodu 3.5 a podléhá dohledu podle bodu 3.6. | 3.5 | Systém kvality 3.5.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané váhy. Žádost musí obsahovat: a) | jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu, | b) | písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, | c) | všechny příslušné informace o předpokládané kategorii vah, | d) | dokumentaci týkající se systému kvality, | e) | technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2. |
| 3.5.2 | Systém kvality musí zabezpečovat shodu vah s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis: a) | cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu vah, | b) | odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality, | c) | přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, | d) | záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků, | e) | prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality vah a nad efektivním fungováním systému kvality. |
| 3.5.3 | Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.5.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti vah a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad vah s těmito požadavky. Rozhodnutí se oznámí výrobci. Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci. | 3.5.4 | Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný. | 3.5.5 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.5.2, nebo zda je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění. |
| 3.6 | Dohled oznámeným subjektem 3.6.1 | Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality. | 3.6.2 | Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména: a) | dokumentaci systému kvality, | b) | technickou dokumentaci stanovenou v bodě 3.2, | c) | záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků. |
| 3.6.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu. | 3.6.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny. |
| 3.7 | Označení shody a EU prohlášení o shodě 3.7.1 | Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.5.1 na každé jednotlivé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení. | 3.7.2 | Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánům dozoru. |
| 3.8 | Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh: a) | dokumentaci stanovenou v bodě 3.5.1, | b) | informace o změně uvedené v bodě 3.5.5, jak byla schválena, | c) | závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5.5, 3.6.3 a 3.6.4. |
| 3.9 | Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil. | 3.10 | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 a 3.8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
|
4. | Shoda s typem založená na ověřování výrobků (Modul F) 4.1 | Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 4.2 a 4.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 4.3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 4.2 | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 4.3 | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Přezkoumání a zkoušky k ověření shody vah s příslušnými požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každých vah podle bodu 4.4. | 4.4 | Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každých vah 4.4.1 | Každé váhy se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu vah se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést. | 4.4.2 | Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné orgány dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh. |
| 4.5 | Označení shody a EU prohlášení o shodě 4.5.1 | Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4.3 na každé jednotlivé váhy, které jsou ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují příslušné požadavky tohoto nařízení. | 4.5.2 | Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánům dozoru. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 4.3 souhlasí, může výrobce opatřit váhy také identifikačním číslem tohoto subjektu. |
| 4.6 | Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit váhy identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu. | 4.7 | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodě 4.2. |
|
5. | Shoda založená na ověřování výrobků (Modul F1) 5.1 | Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 5.2, 5.3 a 5.6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 5.4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 5.2 | Technická dokumentace 5.2.1 | Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje a) | celkový popis vah; | b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů; | c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování vah; | d) | seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; | e) | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení; | f) | protokoly o zkouškách. |
| 5.2.2 | Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh. |
| 5.3 | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení. | 5.4 | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Přezkoumání a zkoušky k ověření shody s těmito požadavky se provádějí přezkoumáním a zkouškami každých vah podle bodu 5.5. | 5.5 | Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každých vah 5.5.1 | Každé váhy se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu vah s požadavky, které se na ně vztahují. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést. | 5.5.2 | Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh. |
| 5.6 | Označení shody a EU prohlášení o shodě 5.6.1 | Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.4 na každé jednotlivé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení. | 5.6.2 | Výrobce vypracuje pro každý model vah písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model vah, pro nějž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánům dozoru. Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 5.5 souhlasí, může výrobce opatřit váhy také identifikačním číslem tohoto subjektu. |
| 5.7 | Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit váhy identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu. | 5.8 | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 5.2.1 a 5.3. |
|
6. | Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (Modul G) 6.1 | Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 6.2, 6.3 a 6.5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané váhy, jež byly podrobeny postupu podle bodu 6.4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. | 6.2 | Technická dokumentace 6.2.1 | Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 6.4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody vah s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování vah. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto údaje a) | celkový popis vah; | b) | koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů; | c) | popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování vah; | d) | seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity; | e) | výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení; | f) | protokoly o zkouškách. |
| 6.2.2 | Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení vah na trh. |
| 6.3 | Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení. | 6.4 | Ověřování Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu vah s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést. Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválené váhy opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem. Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let od uvedení vah na trh. | 6.5 | Označení shody a EU prohlášení o shodě 6.5.1 | Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 6.4 na každé váhy, které splňují příslušné požadavky tohoto nařízení. | 6.5.2 | Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu 10 let od uvedení vah na trh je uchovává pro potřebu orgánů dozoru. V EU prohlášení o shodě jsou uvedeny váhy, pro něž bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánům dozoru. |
| 6.6 | Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodech 6.2.2 a 6.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. |
|
7. | Společná ustanovení 7.1 | Posouzení shody podle modulů D, D1, F, F1 nebo G může být provedeno u výrobce nebo na jakémkoliv jiném místě, pokud přeprava na místo používání nevyžaduje demontáž vah, pokud uvedení vah do provozu na místě používání nevyžaduje jejich montáž nebo jinou technickou instalační práci, která by mohla ovlivnit jejich provoz, a pokud je vzata v úvahu hodnota tíhového zrychlení v místě uvedení do provozu nebo pokud tyto váhy nejsou citlivé na změny tíhového zrychlení. Ve všech ostatních případech musí být toto posouzení provedeno na místě používání vah. | 7.2 | Pokud jsou váhy citlivé na změny tíhového zrychlení, mohou být postupy uvedené v bodě 7.1 provedeny ve dvou stupních, přičemž druhý stupeň zahrnuje všechna přezkoumání a zkoušky, jejichž výsledek je závislý na gravitačním zrychlení, a první stupeň zahrnuje všechna ostatní přezkoumání a zkoušky. Druhý stupeň se provede na místě používání vah. Výraz „na místě používání vah“ může být chápán ve smyslu „v zóně tíhového zrychlení, ve které jsou váhy používány“. 7.2.1 | Jestliže výrobce zvolil možnost uskutečňovat jeden z postupů uvedených v bodě 7.1 ve dvou fázích a jestliže tyto dvě fáze provádějí různé subjekty, musí být váhy, které prošly první fází, opatřeny identifikačním číslem oznámeného subjektu, který se této fáze účastnil. | 7.2.2 | Subjekt, který provedl první fázi postupu, vydá pro každé váhy certifikát obsahující nezbytné údaje pro identifikaci vah a specifikaci provedených přezkoumání a zkoušek. Subjekt, který provádí druhou fázi postupu, uskuteční přezkoumání a zkoušky, které ještě nebyly provedeny. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen na požádání předložit certifikáty shody vydané oznámeným subjektem. | 7.2.3 | Výrobce, který se v prvním stupni rozhodl pro modul D, respektive D1, může ve druhém stupni buď použít stejný postup, nebo se může rozhodnout pro modul F, respektive F1. | 7.2.4 | Po ukončení druhé fáze se na váhy umístí označení CE a doplňkové metrologické označení spolu s identifikačním číslem oznámeného subjektu, který se druhé fáze účastnil. |
|
|