1. | V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských společenství1)“ nahrazují slovy „Evropské unie1)“. |
2. | V § 4 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“ a slova „ve Společenství“ se nahrazují slovy „v Evropské unii“. |
3. | V § 5 odst. 1 a § 18 odst. 1 a 2 se slova „ve Společenství“ nahrazují slovy „v Evropské unii“. |
4. | V § 9 odst. 1 větě poslední se text „d)“ nahrazuje textem „c)“. |
5. | V § 10 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje. |
6. | V § 11 odst. 6 a 7, § 16 odst. 1, § 31 odst. 1 písm. a), § 31 odst. 3, § 33 odst. 1, § 40 odst. 5 a 6 a § 46 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“. |
7. | V § 12 odst. 1 se věta druhá zrušuje. |
8. | V § 17 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“. |
9. | § 28 zní: „§ 28 (1) | Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení |
a) | § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo | b) | § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků. |
(2) | O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.“. |
|
10. | V nadpisu části sedmé se slova „A POMOCNÝCH LÁTEK“ zrušují. |
11. | § 34 zní: „§ 34 (1) | Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně. | (2) | Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“. |
|
12. | V § 35 písm. a) se číslo „39“ nahrazuje číslem „40“. |
13. | V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7)“ nahrazují slovy „ , humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7), léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“․ |
14. | V § 35 se písmeno e) zrušuje. |
15. | Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 11, 13 a 14 znějí: „§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce13). § 35b Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků (1) | Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Za distributora se pro účely této vyhlášky považuje i výrobce podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech. | (2) | Distributor poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu prostřednictvím svého informačního systému, který umožňuje výměnu zpráv v obecně uznávaném datovém formátu podle technické dokumentace zveřejněné Ústavem. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód distributora přidělí Ústav distributorovi na základě jeho žádosti, a to pro každý schválený skladovací prostor zvlášť. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem prostřednictvím internetových stránek Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace. Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup doporučené postupy k podání správného a úplného hlášení. | (3) | Aktualizaci již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 distributor může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že distributor dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení. | (4) | Hlášení podle odstavce 1, popřípadě opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje |
a) | identifikační kód distributora přidělený Ústavem, | b) | kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno, | c) | jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem, | d) | identifikátor označující hlášení dodávek léčivých přípravků nebo reklamních vzorků, | e) | identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech, včetně údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku, | f) | identifikaci léčivého přípravku, a to |
1. | kódem léčivého přípravku přiděleným Ústavem; jde-li o případ, kdy léčivý přípravek kód přidělen nemá, pak názvem léčivého přípravku, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením a velikostí balení, | 2. | údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh11), a | 3. | určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům14), a |
g) | počet balení léčivého přípravku. |
§ 35c (1) | Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu. | (2) | Hlášení podle odstavce 1 obsahuje |
a) | identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo, | b) | identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno, | c) | identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho šarží a velikostí balení, | d) | identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován, s rozlišením, zda jde o |
1. | veterinárního lékaře, | 2. | lékárnu, | 3. | prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, | 4. | dalšího distributora, | 5. | výrobce medikovaných krmiv, nebo | 6. | chovatele a |
e) | počet balení léčivého přípravku. |
(3) | V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení. | (4) | V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem. |
§ 35d Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku. __________ 11) | Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. |
13) | § 77 odst. 7 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb. |
14) | § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.“. |
|
16. | V § 36 odst. 1 se slova „K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet“ nahrazují slovy „Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem“. |
17. | V § 36 odstavec 2 zní: „(2) | Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků |
a) | písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti, | b) | zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, a | c) | zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy.“. |
|
8. | V § 36 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí: „(3) | Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora. | (4) | Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.“. |
|
19. | § 37 včetně nadpisu zní: „§ 37 Prostory a technické zařízení (1) | Distributor zajistí, aby prostory, instalace a zařízení využívané pro skladování a distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a objemu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajistí, aby prostory a technické zařízení byly uspořádány, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky. | (2) | Distributor zajistí, aby prostory využívané pro skladování a distribuci humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující |
a) | prostory pro skladování humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek o ploše s dostatečnou kapacitou umožňující bezpečné uskladnění léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek a zacházení s nimi, | b) | oddělené prostory pro uchovávání návykových látek a léčivých přípravků obsahujících návykové látky, radiofarmak, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb a léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek uchovávaných za nižších teplot, jsou-li distribuovány, | c) | oddělené prostory pro příjem a vypravení dodávek, | d) | prostor pro uložení reklamovaných, vrácených, pozastavených, neregistrovaných nebo stahovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k likvidaci, | e) | sanitární zařízení pro zaměstnance oddělené od prostor pro skladování léčivých přípravků a | f) | uzavřený prostor pro úklidové a dezinfekční prostředky. |
(3) | Distributor zajistí, aby prostory pro skladování léčivých přípravků byly vybaveny technickým zařízením zajišťujícím bezpečné zacházení a uchovávání skladovaných léčivých přípravků, zajišťujícím bezpečnou manipulaci s nimi a zajišťujícím monitorování podmínek skladování. Dále distributor zajistí, aby zařízení používané k monitorování podmínek skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou za 24 měsíců. | (4) | Distributor zajistí, aby opravy, údržba a kalibrace veškerého technického vybavení byly prováděny tak, aby nebyla narušena integrita distribuovaných léčivých přípravků. | (5) | Distributor zajistí, aby výpočetní technika a informační systémy používané pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem. | (6) | Na základě provedeného posouzení rizik distributor vymezí okruh dopadů a stanoví rozsah posouzení technické způsobilosti používaného technického zařízení a validace procesů nezbytných pro jejich správnou instalaci a bezpečný provoz. Zařízení a postupy jsou kvalifikovány a validovány před jejich uvedením do provozu a při každé významné změně.“. |
|
20. | V § 38 odstavec 1 zní: „(1) | Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy objednávání, kontroly dodavatelů a odběratelů, příjmu, skladování, dodávání, kontroly dodávek, vracení, stahování léčivých přípravků, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, čištění a údržby prostor a zařízení včetně deratizace, validace a kvalifikace zařízení a procesů, postupy a opatření pro řízení rizik, likvidace nepoužitelných léčiv, postupy pro šetření a řešení reklamací a stížností, včetně stanovení odpovídajících nápravných a preventivních opatření, kontroly podmínek skladování a identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.“. |
|
21. | V § 38 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí: „(2) | U každého postupu podle odstavce 1 se uvede jeho název, povaha a účel dokumentace. Dokumentace musí být napsána srozumitelně, schválena kvalifikovanou osobou, pravidelně revidována a přezkoumávána a dostupná všem zaměstnancům v rozsahu nezbytném pro plnění jejich úkolů. | (3) | Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků vypracuje a udržuje aktuální písemné postupy pro kontrolu zprostředkovávaných léčivých přípravků, dodávajících výrobců nebo distributorů, odběratelů, vyřizování stížností a podporu stahování včetně identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.“. |
Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 4 až 8. |
22. | V § 38 odstavec 4 zní: „(4) | O činnostech souvisejících s distribucí, nákupem, prodejem nebo zprostředkováním, včetně provádění vnitřních kontrol, a o reklamacích, stahování léčivých přípravků a stížnostech a jejich přezkoumání vede distributor nebo zprostředkovatel dokumentaci ve formě záznamů. Záznamy, které jsou součástí dokumentace, se vedou přednostně v elektronické podobě za podmínek stanovených v § 37 odst. 5.“. |
|
23. | V § 38 odst. 5 se za slovo „záznamy“ vkládá slovo „distributora“. |
24. | V § 38 odst. 5 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní: „e) | jde-li o dodávky odběrateli, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, obsahují záznamy údaj o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako lékárna nebo jako distributor,“. |
Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena f) a g). |
25. | V § 38 odst. 5 se na konci písmene g) středník nahrazuje spojkou „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) | v případě, že léčivé přípravky byly zprostředkovány, identifikaci zprostředkovatele údaji uvedenými v § 77b odst. 3 nebo 4 zákona o léčivech;“. |
|
26. | V § 38 odst. 5 závěrečné části ustanovení se text „f)“ nahrazuje textem „h)“. |
27. | V § 38 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) | Záznamy o zprostředkování humánních léčivých přípravků obsahují |
a) | název léčivého přípravku, | b) | kód přidělený léčivému přípravku Ústavem, | c) | datum zprostředkování nákupu nebo prodeje, | d) | identifikaci dodavatele nebo odběratele, | e) | údaje o zprostředkovaném množství a identifikaci léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti, a | f) | číslo šarže. Jednotlivé položky podle písmen a) až f) uvádí zprostředkovatel v záznamech tak, aby nebyly zaměnitelné.“. |
Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 7 až 9. |
28. | V § 38 odst. 8 se vkládá nové písmeno a), které zní: „a) | v případě distribuce šarží pocházejících z jiného členského státu kopii osvědčení o propuštění každé šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce, které použil pro jejich kontrolu před přesunem do prodejních zásob,“. |
Dosavadní písmena a) až c) se označují jako písmena b) až d). |
29. | V § 38 odst. 8 se na konci textu písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí: „f) | kopie oznámení o dovozu léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu podle § 77 odst. 7 zákona o léčivech, | g) | hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, | h) | kopie oznámení o distribuci léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.“. |
|
30. | V § 38 odst. 9 se text „2 až 5“ nahrazuje textem „4 až 8“. |
31. | V § 39 odst. 2 se za písmeno b) vkládají nová písmena c) a d), která znějí: „c) | měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců, | d) | byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny, a“. |
Dosavadní písmeno c) se označuje jako písmeno e). |
32. | V § 39 odst. 4 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní: Dosavadní písmena e) až g) se označují jako písmena f) až h). |
33. | V § 39 odst. 4 se za písmeno f) vkládá nové písmeno g), které zní: „g) | v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,“. |
Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena h) a i). |
34. | V § 39 odst. 4 závěrečné části ustanovení se za slovo „distributor“ vkládají slova „ , v případě vyžádání Veterinárního ústavu,“ a text „g)“ se nahrazuje textem „i)“. |
35. | V § 39 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní: „(5) | Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.“. |
Dosavadní odstavce 5 až 9 se označují jako odstavce 6 až 10. |
36. | V § 39 odst. 6 písm. a) se za slovo „původním“ vkládají slova „neotevřeném a“. |
37. | V § 39 odst. 6 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní: „b) | osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem,“. |
Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e). |
38. | V § 39 odst. 6 písm. d) se slovo „odběratel“ nahrazuje slovy „osoba, které je znovu distribuován,“. |
39. | V § 39 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) | S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli.“. |
Dosavadní odstavce 7 až 10 se označují jako odstavce 8 až 11. |
40. | V § 39 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slovo „nařízené“ vkládají slova „nebo oznámené“ a slova „ , oznámené prostřednictvím krajských úřadů“ se zrušují. |
41. | V § 39 odst. 9 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní: „d) | postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně,“. |
Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena e) až g). |
42. | V § 39 odst. 9 se na konci písmene g) tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) | kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“. |
|
43. | V § 39 odstavec 10 zní: „(10) | Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe ve všech oblastech distribuční činnosti, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Ústav nebo Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu všech přijatých a odeslaných léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem léčivých přípravků. Výsledky porovnání podle věty druhé, včetně případně zjištěných nesrovnalostí zjištěných v rámci tohoto porovnání, musí být zaznamenány v souladu s § 38 odst. 4.“. |
|
44. | V § 40 odst. 2 se slova „ , který obsahuje údaje podle § 28 písm. c),“ zrušují. |
45. | V § 40 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní: „(4) | Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň |
a) | název látky, | b) | odkaz na zkušební normu nebo předpis, | c) | číslo šarže, | d) | dobu použitelnosti, | e) | údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, | f) | rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek, | g) | výsledky jednotlivých zkoušek, | h) | závěr zkoušení, | ch) | datum vystavení dokladu a | i) | identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.“. |
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6. |
46. | V § 40 odstavec 5 zní: „(5) | V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské unie, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného v jiném členském státě Evropské unie |
a) | výrobcem léčivých přípravků, který je držitelem povolení k výrobě, | b) | výrobcem léčivých látek, který je držitelem certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek, nebo | c) | kontrolní laboratoří, která je držitelem certifikátu správné výrobní praxe nebo je smluvním partnerem výrobce léčivých přípravků.“. |
|
47. | V § 40 odst. 6 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“, číslo „4“ se nahrazuje číslem „5“ a slova „podle § 28“ se nahrazují slovy „o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky“. |
48. | V § 40 se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) | Na distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se § 35 až 39 vztahují obdobně.“. |
|
49. | V § 42 úvodní části ustanovení, písmenu c) úvodní části ustanovení a písmenu c) bodě 3 se slova „a pomocných látek“ zrušují. |
50. | V § 42 úvodní části ustanovení a v písmenu c) bodě 4 se za slovo „distributorů“ doplňují slova „a zprostředkovatelů humánních“. |
51. | V § 43 odst. 1 písm. g), § 44 odst. 1 písm. e) a v § 45 odst. 1 písm. f) se slovo „ , faxové“ zrušuje. |
52. | V § 43 odst. 5 se slova „třetích zemí“ nahrazují slovy „třetích zemí10)“. Poznámka pod čarou č. 10 zní: __________ „10) | § 62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.“. |
|
53. | V § 43 odst. 6 písm. b) se text „2 písm. b)“ nahrazuje textem „1 písm. d)“. |
54. | V § 43 odst. 6 písm. c) se text „písm. d)“ nahrazuje textem „písm. c)“. |
55. | V § 45 odst. 1 písm. c) se na konci textu písmene c) doplňují slova „pro každý skladovací prostor zvlášť,“. |
56. | V § 45 odst. 1 písm. d) se slova „míst, v nichž je prováděna distribuce“ nahrazují slovy „skladovacích prostor“. |
57. | V § 45 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „popřípadě osob ustanovených pro každý jednotlivý skladovací prostor, je-li jich více,“. |