Čekejte, prosím...
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen

121/2011 Sb. znění účinné od 1. 6. 2011 do 30. 11. 2012

Ustanovení čl. I bodu 2 nabývá účinnosti dnem 1. září 2011.

121

 

VYHLÁŠKA

ze dne 30. dubna 2011,

kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci

přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb.

 

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb.:

Čl. I

Vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb., se mění takto:

1.

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

__________

1)

Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách.

Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.

Směrnice Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.

Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009, kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.

Směrnice Komise 2010/37/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/60/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel.

Směrnice Komise 2010/67/EU ze dne 20. října 2010, kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.

Směrnice Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.“.

 

2.

V příloze č. 1 položka E 160d LYKOPEN zní:

E 160d LYKOPEN

1. SYNTETICKÝ LYKOPEN

Synonyma

Definice

lykopen získaný chemickou syntézou

Syntetický lykopen je směs geometrických izomerů lykopenů a vyrábí se Wittigovou kondenzací syntetických meziproduktů běžně používaných při výrobě ostatních karotenoidů v potravinách. Syntetický lykopen se skládá především z all-trans-lykopenu a 5-cis-lykopenu a menších množství dalších izomerů. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlých olejích nebo prášku rozměnitelného nebo rozpustného ve vodě.

Číslo C.I.

75125

Einecs

207-949-1

Chemický název

ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen

Chemický vzorec

C40H56

Relativní molekulová hmotnost

536,85

Obsah

nejméně 96% lykopenů celkem (nejméně 70% all-translykopenu)

E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen

Popis

červený krystalický prášek

Identifikace

 

Spektrofotometrie

maximální absorpce roztoku v hexanu při cca 472 nm

Zkouška na karotenoidy

Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové

Rozpustnost

nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu

Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu

čirý roztok sytě červenooranžové barvy

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 0,5 % při 40°C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg

Apo-12‘-lykopenal

nejvýše 0,15 %

Trifenylfosfin-oxid

nejvýše 0,01 %

Zbytky rozpouštědel

Methanol

hexan, propan-2-ol

dichlormethan

nejvýše 200 mg/kg

nejvýše 10 mg/kg, jednotlivě

nejvýše 10 mg/kg (pouze v komerčních přípravcích)

olovo

nejvýše 1,0 mg/kg

 

 

2. ZE ZRALÝCH RAJČAT

Synonyma

přírodní žluť 27

Definice

Lykopen se získává extrakcí rozpouštědly ze zralých rajčat (Lycopersicon esculentum L.) s následným odstraněním rozpouštědla. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: oxid uhličitý, octan ethylnatý, aceton, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexan. Hlavní barevnou látkou rajčat je lykopen, mohou být přítomna menší množství jiných karotenoidových pigmentů. Kromě barevných pigmentů může výrobek obsahovat oleje, tuky, vosky a aromatické složky přirozeně se vyskytující v rajčatech.

Číslo C.I.

75125

Einecs

207-949-1

Chemický název

ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen

Chemický vzorec

C40H56

Relativní molekulová hmotnost

536,85

Obsah

nejméně 5,0 % barevných látek celkem

E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen

Popis

tmavě červená viskózní kapalina

Identifikace

 

Spektrofotometrie

maximum při cca 472 nm v hexanu

Čistota

 

Zbytky rozpouštědel

octan ethylnatý

methanol

ethanol

aceton

hexan

propan-2-ol

nejvýše 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci

Síranový popel

nejvýše 1,0 %

Arzen

nejvýše 3 mg/kg

Olovo

nejvýše 2 mg/kg

Rtuť

nejvýše 1 mg/kg

Kadmium

nejvýše 1 mg/kg

3․ Z BLAKESLEA TRISPORA

Synonyma

přírodní žluť 27

Definice

Lykopen z Blakeslea trispora se extrahuje z houbové biomasy a následně se čistí krystalizací a filtrací. Tvoří ho zejména all-trans-lykopen. Rovněž obsahuje menší množství dalších karotenoidů. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: isopropanol a isobutylacetát. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlích olejích nebo prášku rozmělněného nebo rozpustného ve vodě.

Číslo C.I.

75125

Einecs

207-949-1

Chemický název

ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen

Chemický vzorec

C40H56

Relativní molekulová hmotnost

536,85

Obsah

nejméně 95 % lykopenů celkem a nejméně 90 % all-trans-lykopenu z barevných látek celkem

E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen

Popis

červený krystalický prášek

Identifikace

 

Spektrofotometrie

maximální absorpce roztoku v hexanu při 470 nm

Zkouška na karotenoidy

Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové.

Rozpustnost

nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu

Vlastnosti 1%ního roztoku chloroformu

čirý roztok sytě červenooranžové barvy

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg

Ostatní karotenoidy

nejvýše 5,0 %

Zbytky rozpouštědel

isobutylacetát

propan-2-ol

dichlormethan

nejvýše 1,0 %

nejvýše 0,1 %

nejvýše 10 mg/kg, pouze v komerčních přípravcích

Olovo

nejvýše 1,0 mg/kg

Síranový popel

nejvýše 0,3 %“.

 

3.

V příloze č. 3 položka E 290 OXID UHLIČITÝ zní:

E 290 OXID UHLIČITÝ

A. Synonyma

plynný oxid uhličitý, suchý led (v pevné formě), anhydrid kyseliny uhličité

Definice

 

Chemický název

oxid uhličitý

Einecs

204-696-9

Chemický vzorec

CO2

Relativní molekulová hmotnost

44,01

Obsah

nejméně 99 % V/V, v plynném stavu

Popis

bezbarvý plyn, za normálních podmínek se slabě štiplavým zápachem. Komerčně je oxid uhličitý dodáván jako kapalina v tlakových lahvích nebo ve velkých zásobních systémech nebo ve stlačených pevných blocích „suchého ledu“. Pevné formy (suchý led) obvykle obsahují jako pojidla příměsi, např. propylenglykol nebo minerální olej.

Identifikace

 

A. tvorba sraženiny

Pokud je proud plynného vzorku zaváděn do roztoku hydroxidu barnatého, tvoří se bílá sraženina, která se za vývoje plynu rozpouští ve zředěné kyselině octové

Čistota

 

acidita

915 ml plynu probublaného 50 ml čerstvě převařené vody nesmí posunout její reakci při použití methyloranže do kyselé oblasti více, než učiní přídavek 1 ml 0,01N HCl do 50 ml čerstvě převařené vody

Redukující látky, fosfan a sulfan

915 ml plynu probublaného 25 ml amoniakálního roztoku KNO3, ke kterému byly přidány 3 ml amoniaku, nesmí způsobit zakalení nebo zčernání tohoto roztoku

Oxid uhelnatý

nejvýše 10 μg/l

Obsah oleje

nejvýše 5 mg/kg“.

 

4.

Do přílohy č. 3 se za položku E 385 vkládá položka E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY, která zní:

E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY

OBECNĚ POŽADAVKY

Synonyma

Extrakt z listů rozmarýny (antioxidant)

Definice

Extrakty rozmarýny obsahují několik složek, u nichž bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky. Tyto složky patří zejména do skupiny fenolických kyselin, flavonoidů, diteroenoidů. Vedle antioxidačních sloučenin mohou extrakty obsahovat také triterpeny a látky extrahovatelné organickými rozpouštědly konkrétně definované v následující specifikaci.

Chemický název

Rozmarýnový extrakt (Rosmarinus officinalis)

Einecs

283-291-9

Popis

Extrakt z listů rozmarýny jako antioxidant se připravuje extrakcí listů rostliny Rosmarinus officinalis pomocí soustavy rozpouštědel povolených pro potravinářské použití. Extrakty poté mohou být dezodorizovány a odbarveny. Extrakty mohou být standardizovány.

Identifikace

 

Referenční antioxidační sloučeniny: fenolové diterpeny

kyselina karnosová (C20H26O4) a karnosol (C20H26O4) - nejméně 90 % celkových fenolových diterpenů

Referenční hlavní těkavé látky

borneol, bornylacetát, kafr, 1,8-cineol, verbenon

Hustota

více než 0,25 g/ml

Rozpustnost

nerozpustný ve vodě

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 5 %

Arzen

nejvýše 3 mg/kg

Olovo

nejvýše 2 mg/kg

1. ROZMARÝNOVĚ EXTRAKTY VYROBENÉ ZE SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY EXTRAKCÍ ACETONEM

Popis

Extrakty rozmarýny se vyrábějí ze sušených listů rozmarýny extrakcí acetonem, filtrací, čištěním a odpařením rozpouštědla, po níž následuje sušení a prosévání s cílem získat jemný prášek nebo kapalinu.

Identifikace

 

Obsah referenčních antioxidačních sloučenin

rovno nebo více než 10% hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu

Poměr - antioxidanty/těkavé látky

rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *)

 

*jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)

Zbytková rozpouštědla: aceton

nejvýše 500 mg/kg

2. ROZMARÝNOVĚ EXTRAKTY PŘIPRAVENĚ EXTRAKCÍ SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY POMOCÍ SUPERKRITICKÉHO OXIDU UHLIČITÉHO

Extrakty rozmarýny vyrobené ze sušených listů rozmarýny extrakcí pomocí superkritického oxidu uhličitého s malým množstvím ethanolu jako pomocného rozpouštědla.

Identifikace

 

Obsah referenčních antioxidačních sloučenin

rovno nebo více než 13 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu

Poměr - antioxidanty/těkavé látky

rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *)

 

* jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)

Zbytková rozpouštědla: ethanol

nejvýše 2%

3. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ Z DEZODORIZOVANÉHO ETHANOLOVÉHO EXTRAKTU ROZMARÝNY

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizováného ethanolového extraktu rozmarýny.

Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí anebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.

Identifikace

 

Obsah referenčních antioxidačních sloučenin

rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní

Poměr - antioxidanty/těkavé látky

rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *)

 

* jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)

Zbytková rozpouštědla: ethanol

nejvýše 500 mg/kg

4. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY ODBARVENÉ A DEZODORIZOVANE, ZÍSKANÉ DVOUSTUPŇOVOU EXTRAKCÍ POMOCÍ HEXANU A ETHANOLU

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizovaného ethanolového extraktu rozmarýny, podrobené extrakci hexanem.

Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí nebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.

Obsah referenčních antioxidačních sloučenin

rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní

Poměr - antioxidanty/těkavé látky

rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *)

 

* jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)

Zbytková rozpouštědla: hexan

ethanol

nejvýše 25 mg/kg

nejvýše 500 mg/kg“.

 

5.

V příloze č. 3 položka E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA zní:

E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA

Definice

Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou. Kromě ethanolu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla.

Chemické názvy

sójové polysacharidy rozpustné ve vodě

sójová vláknina rozpustná ve vodě

Obsah

nejméně 74 % sacharidů

Popis

polétavý bílý nebo nažloutle bílý prášek

Identifikace

 

A. rozpustnost

rozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu

B. pH 1%ního roztoku

5,5 ± 1,5

C. viskozita 10%ního roztoku

nejvýše 200 mPa.s

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 7 %, po sušení při 105°C po dobu 4 hodin

bílkoviny

nejvýše 14,0 %

Celkový popel

nejvýše 9,5 %, po žíhání při 600°C po dobu 4 hodin

Arzen

nejvýše 2 mg/kg

Olovo

nejvýše 5 mg/kg

Rtuť

nejvýše 1 mg/kg

Kadmium

nejvýše 1 mg/kg

Ethanol

nejvýše 2 %

Celkový počet mikroorganismů

nejvýše 3 000/l g

Kvasinky a plísně

nejvýše 100/l g

Escherichia coli

negativní v 10 g“.

 

6.

Do přílohy č. 3 se za položku E 426 vkládá položka E 427 KASIOVÁ GUMA, která zní

E 427 KASIOVÁ GUMA

Synonyma

 

Definice

Kasiová guma je rozemletý čištěný endosperm semen rostliny Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae) obsahující méně než 0,05 % Cassia occidentalis. Hlavní složkou jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností složené především z lineárních řetězců jednotek 1,4-ß-D-mannopyranosy spojených s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranosy. Poměr mannosy ke galaktóze je přibližně 5:1. Při výrobě se semena zbaví slupek a zárodků tepelným mechanickým ošetřením, po němž následuje mletí a třídění endospermu. Rozemletý endosperm se dále čistí extrakcí isopropanolem.

Obsah

nejméně 75 % galaktomannanu

Popis

světle žlutý až krémově bílý prášek bez zápachu

Identifikace

 

A. rozpustnost

nerozpustný v ethanolu, dobře se rozptyluje ve studené vodě a vytváří koloidní roztok

B. tvorba gelu pomocí boritanu

K vodné disperzi vzorku se přidá dostatečné množství zkušebního roztoku boritanu sodného, tím se zvýší pH na hodnotu vyšší než 9 a vytvoří se gel.

C. tvorba gelu pomocí xanthanu

Naváží se 1,5 g vzorku a 1,5 g xanthanu a obě množství se smíchají. Tato směs se přidá za rychlého míchání ke 300 ml vody o teplotě 80° C v kádince o objemu 400 ml. Směs se míchá, dokud se nerozpustí, a po rozpuštění míchání pokračuje dalších 30 minut. Při míchání se teplota udržuje nad 60° C. Poté se míchání přeruší a směs se nechá chladnout při pokojové teplotě nejméně 2 hodiny.

Poté, co teplota klesne pod 40° C, se vytvoří pevný viskozo-elastický gel. Takový gel nevznikne v l%ním kontrolním roztoku samotné kasiové gumy nebo xanthanu připraveném obdobným způsobem.

D. viskozita

nejvýše 500 mPa.s (25°C, 2 hodiny, 1% roztok), což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 200 000 - 300 000 D

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 12%, po sušení při 150°C po dobu 5 hodin

Bílkoviny

nejvýše 7,0%

Celkový popel

nejvýše 1,2%

Látky nerozpustné v kyselině

nejvýše 2,0 %

pH l%ního vodného roztoku

5,5-8,0

Hrubý tuk

nejvýše 1 %

Celkový obsah antrachinonů

nejvýše 0,5 mg/kg (mezní hodnota detekce)

Zbytky rozpouštědel

nejvýše 750 mg/kg isopropylalkoholu

Olovo

nejvýše 1 mg/kg

Celkový počet mikroorganismů

nejvýše 5 000 KTJ/l g

Kvasinky a plísně

nejvýše 100 KTJ/l g

Escherichia coli

negativní v 1 g

Salmonella sp.

negativní v 25 g“.

 

7.

V příloze č. 3 položka E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA zní:

E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA

Synonyma

hydroxypropylether celulózy

Definice

hydroxypropylcelulóza je celulóza získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná hydroxypropylovými skupinami

Chemický název

hydroxypropylether celulózy

Chemický vzorec

Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukózy s obecným vzorcem C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde každý z R1, R2, R3 může být buď H, CH2CHOHCH3,

CH2 CHO(CH2CHOHCH3)CH3 nebo

CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3

Relativní molekulová hmotnost

asi 30 000 - 1 000 000

Obsah

nejvýše 80,5 % hydroxypropoxylových skupin (-OCH2 CHOHCH3) odpovídajících nejvýše 4,6-hydroxypropoxylovým skupinám na jednotku anhydro glukózy, vztaženo na sušinu

Popis

mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti

Identifikace

 

A. rozpustnost

Ve vodě bobtná, vytváří čiré až opaleskující, viskózní, koloidní roztoky, dobře rozpustná v ethanolu, nerozpustná v etheru

B. plynová chromatografie

substituenty se stanovují plynovou chromatografií

Čistota

 

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 10 %, po sušení při 105° C po dobu 3 hodin

Síranový popel

nejvýše 0,5 % stanoveno po žíhání při 800 ± 25° C

pH l%ního koloidního roztoku

5,0-8,0

Propylenchlorhydriny

nejvýše 0,1 mg/kg

Arzen

nejvýše 3 mg/kg

Kadmium

nejvýše 1 mg/kg

Olovo

nejvýše 5 mg/kg

Rtuť

nejvýše 1 mg/kg

Těžké kovy (jako Pb)

nejvýše 20 mg/kg“.

 

8.

V příloze č. 3 položka E 948 KYSLÍK zní:

E 948 KYSLÍK

Definice

 

Chemický název

kyslík

Einecs

231-956-9

Chemický vzorec

O2

Relativní molekulová hmotnost

32,00

Obsah

nejméně 99,0 %

Popis

bezbarvý nehořlavý plyn bez zápachu

Čistota

 

Obsah vody

nejvýše 0,05 %

Methan a jiné uhlovodíky

nejvýše 100 μl/1“.

 

9.

V příloze č. 3 položka E 949 VODÍK zní:

E 949 VODÍK

Definice

 

Chemický název

vodík

Einecs

215-605-7

Chemický vzorec

H2

Relativní molekulová hmotnost

2,00

Obsah

nejméně 99,9 %

Popis

bezbarvý vysoce hořlavý plyn bez zápachu

Čistota

 

Methan

nejvýše 0,005 % obj.

Kyslík

nejvýše 0,001 %obj.

Dusík

nejvýše 0,070 %obj.“.

 

10.

Do přílohy č. 3 se za položku E 1202 vkládá položka E 1203 POLYVINYLALKOHOL, která zní:

E 1203 POLYVINYLALKOHOL

Synonyma

Polymer vinyl alkoholu, PVOH

Definice

Polyvinylalkohol je syntetická pryskyřice připravená polymerací vinylacetátu, po níž následuje částečná hydrolýza vzniklého esteru v přítomnosti alkalického katalyzátoru.

Fyzikální vlastnosti produktu závisí na polymeračním stupni a stupni hydrolýzy.

Chemický název

Ethenol homopolymer

Chemický vzorec

(C2H3OR)n, kde R = H nebo COCH3

Obsah

11,0 - 12,8 % dusíku (N), vztaženo na bezvodou bázi

Popis

Průsvitný bílý nebo krémově zbarvený zrnitý prášek bez

zápachu a bez chuti

Identifikace

 

A. rozpustnost

rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu

B. srážení reakce

Vzorek o hmotnosti 0,25 g se zahříváním rozpustí v 5 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Po přidání 10 ml ethanolu k tomuto roztoku vznikne bílá zakalená nebo vločko vitá sraženina.

C. barevná reakce

Vzorek o hmotnosti 0,01 g se zahříváním rozpustí ve 100 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Modré zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu a několika kapek kyseliny borité k 5 ml roztoku. Vzorek o hmotnosti 0,5 g se zahříváním rozpustí v 10 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Tmavě červené zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu k 5 ml roztoku.

D. viskozita 4%ního roztoku při 20° C

4,8-5,8 mPa.s, což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 26 000-30 000 D

Čistota

 

Esterové číslo

125- 153 mg KOH/g

Stupeň hydrolýzy

86,5 - 89,0 %

Látky nerozpustné ve vodě

nejvýše 0,1 %

Kyselost

nejvýše 3,0

pH 4%ního roztoku

5,0-6,5

Zbytky rozpouštědel

nejvýše 1,0 % methanolu, 1,0 % methylacetátu

Úbytek hmotnosti sušením

nejvýše 5,0 % při 105° C po dobu 3 hodin

Nespalitelný zbytek

nejvýše 1,0 %

Olovo

nejvýše 2,0 mg/kg“.

 

11.

V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY, která zní:

E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY

Synonyma

PEG, makrogol, polyethylenoxid

Definice

Adiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti.

Chemický název

α-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol)

Chemický vzorec

HOCH2-(CH2-0-CH2)n -CH2OH

Průměr relativních molekulových hmotností

380-9 000 D

Obsah

PEG 400: 95 - 105 %

PEG 3000: 90-110 %

PEG 3350: 90-110 %

PEG 4000: 90-110 %

PEG 6000: 90-110 %

PEG 8000: 87,5-112,5 %

Popis

PEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina

PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu

Identifikace

 

A. bod tání

PEG 400: 4-8°C

PEG 3000: 50-56°C

PEG 3350: 53-57°C

PEG 4000: 53-59°C

PEG 6000: 55-61°C

PEG 8000: 55-62°C

B. viskozita

PEG 400: 105-130mPa.s při 20°C

PEG 3000: 75-100 mPa.s při 20°C

PEG 3350: 83-120 mPa.s při 20°C

PEG 4000: 110-170 mPa.s při 20°C

PEG 6000: 200-270 mPa.s při 20°C

PEG 8000: 260-510 mPa.s při 20°C

V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě.

C. rozpustnost

PEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích.

PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.

PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.

Čistota

 

Kyselost nebo zásaditost

Navážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,1M hydroxidu sodného.

Hydroxylové číslo

PEG 400:264-300

PEG 3000: 34-42

PEG 3350: 30-38

PEG 4000: 25-32

PEG 6000: 16-22

PEG 8000: 12-16

Síranový popel

nejvýše 0,2 %

1,4-dioxan

nejvýše 10,0 mg/kg

Ethylenoxid

nejvýše 0,2 mg/kg

Ethylenglykol a diethylenglykol

celkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci

Olovo

nejvýše 1 mg/kg“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2011, s výjimkou čl. I bodu 2, který nabývá účinnosti dnem 1. září 2011.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.