1. | Poznámka pod čarou č. 1 zní: __________ „1) | Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009, kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2010/37/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/60/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel. Směrnice Komise 2010/67/EU ze dne 20. října 2010, kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla. Směrnice Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.“. |
|
2. | V příloze č. 1 položka E 160d LYKOPEN zní: „E 160d LYKOPEN 1. SYNTETICKÝ LYKOPEN Synonyma Definice | lykopen získaný chemickou syntézou Syntetický lykopen je směs geometrických izomerů lykopenů a vyrábí se Wittigovou kondenzací syntetických meziproduktů běžně používaných při výrobě ostatních karotenoidů v potravinách. Syntetický lykopen se skládá především z all-trans-lykopenu a 5-cis-lykopenu a menších množství dalších izomerů. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlých olejích nebo prášku rozměnitelného nebo rozpustného ve vodě. | Číslo C.I. | 75125 | Einecs | 207-949-1 | Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | Chemický vzorec | C40H56 | Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | Obsah | nejméně 96% lykopenů celkem (nejméně 70% all-translykopenu) E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen | Popis | červený krystalický prášek | Identifikace | | Spektrofotometrie | maximální absorpce roztoku v hexanu při cca 472 nm | Zkouška na karotenoidy | Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové | Rozpustnost | nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu | Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformu | čirý roztok sytě červenooranžové barvy | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 0,5 % při 40°C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg | Apo-12‘-lykopenal | nejvýše 0,15 % | Trifenylfosfin-oxid | nejvýše 0,01 % | Zbytky rozpouštědel | Methanol hexan, propan-2-ol dichlormethan | nejvýše 200 mg/kg nejvýše 10 mg/kg, jednotlivě nejvýše 10 mg/kg (pouze v komerčních přípravcích) | olovo | nejvýše 1,0 mg/kg | | |
2. ZE ZRALÝCH RAJČAT Synonyma | přírodní žluť 27 | Definice | Lykopen se získává extrakcí rozpouštědly ze zralých rajčat (Lycopersicon esculentum L.) s následným odstraněním rozpouštědla. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: oxid uhličitý, octan ethylnatý, aceton, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexan. Hlavní barevnou látkou rajčat je lykopen, mohou být přítomna menší množství jiných karotenoidových pigmentů. Kromě barevných pigmentů může výrobek obsahovat oleje, tuky, vosky a aromatické složky přirozeně se vyskytující v rajčatech. | Číslo C.I. | 75125 | Einecs | 207-949-1 | Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | Chemický vzorec | C40H56 | Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | Obsah | nejméně 5,0 % barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen | Popis | tmavě červená viskózní kapalina | Identifikace | | Spektrofotometrie | maximum při cca 472 nm v hexanu | Čistota | | Zbytky rozpouštědel | octan ethylnatý methanol ethanol aceton hexan propan-2-ol | nejvýše 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci | Síranový popel | nejvýše 1,0 % | Arzen | nejvýše 3 mg/kg | Olovo | nejvýše 2 mg/kg | Rtuť | nejvýše 1 mg/kg | Kadmium | nejvýše 1 mg/kg |
3․ Z BLAKESLEA TRISPORA Synonyma | přírodní žluť 27 | Definice | Lykopen z Blakeslea trispora se extrahuje z houbové biomasy a následně se čistí krystalizací a filtrací. Tvoří ho zejména all-trans-lykopen. Rovněž obsahuje menší množství dalších karotenoidů. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: isopropanol a isobutylacetát. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlích olejích nebo prášku rozmělněného nebo rozpustného ve vodě. | Číslo C.I. | 75125 | Einecs | 207-949-1 | Chemický název | ψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen | Chemický vzorec | C40H56 | Relativní molekulová hmotnost | 536,85 | Obsah | nejméně 95 % lykopenů celkem a nejméně 90 % all-trans-lykopenu z barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen | Popis | červený krystalický prášek | Identifikace | | Spektrofotometrie | maximální absorpce roztoku v hexanu při 470 nm | Zkouška na karotenoidy | Barva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové. | Rozpustnost | nerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu | Vlastnosti 1%ního roztoku chloroformu | čirý roztok sytě červenooranžové barvy | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg | Ostatní karotenoidy | nejvýše 5,0 % | Zbytky rozpouštědel | isobutylacetát propan-2-ol dichlormethan | nejvýše 1,0 % nejvýše 0,1 % nejvýše 10 mg/kg, pouze v komerčních přípravcích | Olovo | nejvýše 1,0 mg/kg | Síranový popel | nejvýše 0,3 %“. |
|
3. | V příloze č. 3 položka E 290 OXID UHLIČITÝ zní: „E 290 OXID UHLIČITÝ A. Synonyma | plynný oxid uhličitý, suchý led (v pevné formě), anhydrid kyseliny uhličité | Definice | | Chemický název | oxid uhličitý | Einecs | 204-696-9 | Chemický vzorec | CO2 | Relativní molekulová hmotnost | 44,01 | Obsah | nejméně 99 % V/V, v plynném stavu | Popis | bezbarvý plyn, za normálních podmínek se slabě štiplavým zápachem. Komerčně je oxid uhličitý dodáván jako kapalina v tlakových lahvích nebo ve velkých zásobních systémech nebo ve stlačených pevných blocích „suchého ledu“. Pevné formy (suchý led) obvykle obsahují jako pojidla příměsi, např. propylenglykol nebo minerální olej. | Identifikace | | A. tvorba sraženiny | Pokud je proud plynného vzorku zaváděn do roztoku hydroxidu barnatého, tvoří se bílá sraženina, která se za vývoje plynu rozpouští ve zředěné kyselině octové | Čistota | | acidita | 915 ml plynu probublaného 50 ml čerstvě převařené vody nesmí posunout její reakci při použití methyloranže do kyselé oblasti více, než učiní přídavek 1 ml 0,01N HCl do 50 ml čerstvě převařené vody | Redukující látky, fosfan a sulfan | 915 ml plynu probublaného 25 ml amoniakálního roztoku KNO3, ke kterému byly přidány 3 ml amoniaku, nesmí způsobit zakalení nebo zčernání tohoto roztoku | Oxid uhelnatý | nejvýše 10 μg/l | Obsah oleje | nejvýše 5 mg/kg“. |
|
4. | Do přílohy č. 3 se za položku E 385 vkládá položka E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY, která zní: „E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY OBECNĚ POŽADAVKY Synonyma | Extrakt z listů rozmarýny (antioxidant) | Definice | Extrakty rozmarýny obsahují několik složek, u nichž bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky. Tyto složky patří zejména do skupiny fenolických kyselin, flavonoidů, diteroenoidů. Vedle antioxidačních sloučenin mohou extrakty obsahovat také triterpeny a látky extrahovatelné organickými rozpouštědly konkrétně definované v následující specifikaci. | Chemický název | Rozmarýnový extrakt (Rosmarinus officinalis) | Einecs | 283-291-9 | Popis | Extrakt z listů rozmarýny jako antioxidant se připravuje extrakcí listů rostliny Rosmarinus officinalis pomocí soustavy rozpouštědel povolených pro potravinářské použití. Extrakty poté mohou být dezodorizovány a odbarveny. Extrakty mohou být standardizovány. | Identifikace | | Referenční antioxidační sloučeniny: fenolové diterpeny | kyselina karnosová (C20H26O4) a karnosol (C20H26O4) - nejméně 90 % celkových fenolových diterpenů | Referenční hlavní těkavé látky | borneol, bornylacetát, kafr, 1,8-cineol, verbenon | Hustota | více než 0,25 g/ml | Rozpustnost | nerozpustný ve vodě | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 5 % | Arzen | nejvýše 3 mg/kg | Olovo | nejvýše 2 mg/kg |
1. ROZMARÝNOVĚ EXTRAKTY VYROBENÉ ZE SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY EXTRAKCÍ ACETONEM Popis | Extrakty rozmarýny se vyrábějí ze sušených listů rozmarýny extrakcí acetonem, filtrací, čištěním a odpařením rozpouštědla, po níž následuje sušení a prosévání s cílem získat jemný prášek nebo kapalinu. | Identifikace | | Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 10% hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu | Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *) *jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) | Zbytková rozpouštědla: aceton | nejvýše 500 mg/kg |
2. ROZMARÝNOVĚ EXTRAKTY PŘIPRAVENĚ EXTRAKCÍ SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY POMOCÍ SUPERKRITICKÉHO OXIDU UHLIČITÉHO Extrakty rozmarýny vyrobené ze sušených listů rozmarýny extrakcí pomocí superkritického oxidu uhličitého s malým množstvím ethanolu jako pomocného rozpouštědla. | Identifikace | | Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 13 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu | Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) | Zbytková rozpouštědla: ethanol | nejvýše 2% |
3. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ Z DEZODORIZOVANÉHO ETHANOLOVÉHO EXTRAKTU ROZMARÝNY Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizováného ethanolového extraktu rozmarýny. Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí anebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním. | Identifikace | | Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní | Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) | Zbytková rozpouštědla: ethanol | nejvýše 500 mg/kg |
4. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY ODBARVENÉ A DEZODORIZOVANE, ZÍSKANÉ DVOUSTUPŇOVOU EXTRAKCÍ POMOCÍ HEXANU A ETHANOLU Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizovaného ethanolového extraktu rozmarýny, podrobené extrakci hexanem. Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí nebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním. | Obsah referenčních antioxidačních sloučenin | rovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní | Poměr - antioxidanty/těkavé látky | rovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek *) * jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD) | Zbytková rozpouštědla: hexan ethanol | nejvýše 25 mg/kg nejvýše 500 mg/kg“. |
|
5. | V příloze č. 3 položka E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA zní: „E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA Definice | Sójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou. Kromě ethanolu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla. | Chemické názvy | sójové polysacharidy rozpustné ve vodě sójová vláknina rozpustná ve vodě | Obsah | nejméně 74 % sacharidů | Popis | polétavý bílý nebo nažloutle bílý prášek | Identifikace | | A. rozpustnost | rozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu | B. pH 1%ního roztoku | 5,5 ± 1,5 | C. viskozita 10%ního roztoku | nejvýše 200 mPa.s | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 7 %, po sušení při 105°C po dobu 4 hodin | bílkoviny | nejvýše 14,0 % | Celkový popel | nejvýše 9,5 %, po žíhání při 600°C po dobu 4 hodin | Arzen | nejvýše 2 mg/kg | Olovo | nejvýše 5 mg/kg | Rtuť | nejvýše 1 mg/kg | Kadmium | nejvýše 1 mg/kg | Ethanol | nejvýše 2 % | Celkový počet mikroorganismů | nejvýše 3 000/l g | Kvasinky a plísně | nejvýše 100/l g | Escherichia coli | negativní v 10 g“. |
|
6. | Do přílohy č. 3 se za položku E 426 vkládá položka E 427 KASIOVÁ GUMA, která zní „E 427 KASIOVÁ GUMA Synonyma | | Definice | Kasiová guma je rozemletý čištěný endosperm semen rostliny Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae) obsahující méně než 0,05 % Cassia occidentalis. Hlavní složkou jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností složené především z lineárních řetězců jednotek 1,4-ß-D-mannopyranosy spojených s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranosy. Poměr mannosy ke galaktóze je přibližně 5:1. Při výrobě se semena zbaví slupek a zárodků tepelným mechanickým ošetřením, po němž následuje mletí a třídění endospermu. Rozemletý endosperm se dále čistí extrakcí isopropanolem. | Obsah | nejméně 75 % galaktomannanu | Popis | světle žlutý až krémově bílý prášek bez zápachu | Identifikace | | A. rozpustnost | nerozpustný v ethanolu, dobře se rozptyluje ve studené vodě a vytváří koloidní roztok | B. tvorba gelu pomocí boritanu | K vodné disperzi vzorku se přidá dostatečné množství zkušebního roztoku boritanu sodného, tím se zvýší pH na hodnotu vyšší než 9 a vytvoří se gel. | C. tvorba gelu pomocí xanthanu | Naváží se 1,5 g vzorku a 1,5 g xanthanu a obě množství se smíchají. Tato směs se přidá za rychlého míchání ke 300 ml vody o teplotě 80° C v kádince o objemu 400 ml. Směs se míchá, dokud se nerozpustí, a po rozpuštění míchání pokračuje dalších 30 minut. Při míchání se teplota udržuje nad 60° C. Poté se míchání přeruší a směs se nechá chladnout při pokojové teplotě nejméně 2 hodiny. Poté, co teplota klesne pod 40° C, se vytvoří pevný viskozo-elastický gel. Takový gel nevznikne v l%ním kontrolním roztoku samotné kasiové gumy nebo xanthanu připraveném obdobným způsobem. | D. viskozita | nejvýše 500 mPa.s (25°C, 2 hodiny, 1% roztok), což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 200 000 - 300 000 D | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 12%, po sušení při 150°C po dobu 5 hodin | Bílkoviny | nejvýše 7,0% | Celkový popel | nejvýše 1,2% | Látky nerozpustné v kyselině | nejvýše 2,0 % | pH l%ního vodného roztoku | 5,5-8,0 | Hrubý tuk | nejvýše 1 % | Celkový obsah antrachinonů | nejvýše 0,5 mg/kg (mezní hodnota detekce) | Zbytky rozpouštědel | nejvýše 750 mg/kg isopropylalkoholu | Olovo | nejvýše 1 mg/kg | Celkový počet mikroorganismů | nejvýše 5 000 KTJ/l g | Kvasinky a plísně | nejvýše 100 KTJ/l g | Escherichia coli | negativní v 1 g | Salmonella sp. | negativní v 25 g“. |
|
7. | V příloze č. 3 položka E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA zní: „E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA Synonyma | hydroxypropylether celulózy | Definice | hydroxypropylcelulóza je celulóza získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná hydroxypropylovými skupinami | Chemický název | hydroxypropylether celulózy | Chemický vzorec | Polymery obsahují substituované jednotky anhydroglukózy s obecným vzorcem C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde každý z R1, R2, R3 může být buď H, CH2CHOHCH3, CH2 CHO(CH2CHOHCH3)CH3 nebo CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3 | Relativní molekulová hmotnost | asi 30 000 - 1 000 000 | Obsah | nejvýše 80,5 % hydroxypropoxylových skupin (-OCH2 CHOHCH3) odpovídajících nejvýše 4,6-hydroxypropoxylovým skupinám na jednotku anhydro glukózy, vztaženo na sušinu | Popis | mírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti | Identifikace | | A. rozpustnost | Ve vodě bobtná, vytváří čiré až opaleskující, viskózní, koloidní roztoky, dobře rozpustná v ethanolu, nerozpustná v etheru | B. plynová chromatografie | substituenty se stanovují plynovou chromatografií | Čistota | | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 10 %, po sušení při 105° C po dobu 3 hodin | Síranový popel | nejvýše 0,5 % stanoveno po žíhání při 800 ± 25° C | pH l%ního koloidního roztoku | 5,0-8,0 | Propylenchlorhydriny | nejvýše 0,1 mg/kg | Arzen | nejvýše 3 mg/kg | Kadmium | nejvýše 1 mg/kg | Olovo | nejvýše 5 mg/kg | Rtuť | nejvýše 1 mg/kg | Těžké kovy (jako Pb) | nejvýše 20 mg/kg“. |
|
8. | V příloze č. 3 položka E 948 KYSLÍK zní: „E 948 KYSLÍK Definice | | Chemický název | kyslík | Einecs | 231-956-9 | Chemický vzorec | O2 | Relativní molekulová hmotnost | 32,00 | Obsah | nejméně 99,0 % | Popis | bezbarvý nehořlavý plyn bez zápachu | Čistota | | Obsah vody | nejvýše 0,05 % | Methan a jiné uhlovodíky | nejvýše 100 μl/1“. |
|
9. | V příloze č. 3 položka E 949 VODÍK zní: „E 949 VODÍK Definice | | Chemický název | vodík | Einecs | 215-605-7 | Chemický vzorec | H2 | Relativní molekulová hmotnost | 2,00 | Obsah | nejméně 99,9 % | Popis | bezbarvý vysoce hořlavý plyn bez zápachu | Čistota | | Methan | nejvýše 0,005 % obj. | Kyslík | nejvýše 0,001 %obj. | Dusík | nejvýše 0,070 %obj.“. |
|
10. | Do přílohy č. 3 se za položku E 1202 vkládá položka E 1203 POLYVINYLALKOHOL, která zní: „E 1203 POLYVINYLALKOHOL Synonyma | Polymer vinyl alkoholu, PVOH | Definice | Polyvinylalkohol je syntetická pryskyřice připravená polymerací vinylacetátu, po níž následuje částečná hydrolýza vzniklého esteru v přítomnosti alkalického katalyzátoru. Fyzikální vlastnosti produktu závisí na polymeračním stupni a stupni hydrolýzy. | Chemický název | Ethenol homopolymer | Chemický vzorec | (C2H3OR)n, kde R = H nebo COCH3 | Obsah | 11,0 - 12,8 % dusíku (N), vztaženo na bezvodou bázi | Popis | Průsvitný bílý nebo krémově zbarvený zrnitý prášek bez zápachu a bez chuti | Identifikace | | A. rozpustnost | rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu | B. srážení reakce | Vzorek o hmotnosti 0,25 g se zahříváním rozpustí v 5 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Po přidání 10 ml ethanolu k tomuto roztoku vznikne bílá zakalená nebo vločko vitá sraženina. | C. barevná reakce | Vzorek o hmotnosti 0,01 g se zahříváním rozpustí ve 100 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Modré zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu a několika kapek kyseliny borité k 5 ml roztoku. Vzorek o hmotnosti 0,5 g se zahříváním rozpustí v 10 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Tmavě červené zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu k 5 ml roztoku. | D. viskozita 4%ního roztoku při 20° C | 4,8-5,8 mPa.s, což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 26 000-30 000 D | Čistota | | Esterové číslo | 125- 153 mg KOH/g | Stupeň hydrolýzy | 86,5 - 89,0 % | Látky nerozpustné ve vodě | nejvýše 0,1 % | Kyselost | nejvýše 3,0 | pH 4%ního roztoku | 5,0-6,5 | Zbytky rozpouštědel | nejvýše 1,0 % methanolu, 1,0 % methylacetátu | Úbytek hmotnosti sušením | nejvýše 5,0 % při 105° C po dobu 3 hodin | Nespalitelný zbytek | nejvýše 1,0 % | Olovo | nejvýše 2,0 mg/kg“. |
|
11. | V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY, která zní: „E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY Synonyma | PEG, makrogol, polyethylenoxid | Definice | Adiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti. | Chemický název | α-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol) | Chemický vzorec | HOCH2-(CH2-0-CH2)n -CH2OH | Průměr relativních molekulových hmotností | 380-9 000 D | Obsah | PEG 400: 95 - 105 % PEG 3000: 90-110 % PEG 3350: 90-110 % PEG 4000: 90-110 % PEG 6000: 90-110 % PEG 8000: 87,5-112,5 % | Popis | PEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu | Identifikace | | A. bod tání | PEG 400: 4-8°C PEG 3000: 50-56°C PEG 3350: 53-57°C PEG 4000: 53-59°C PEG 6000: 55-61°C PEG 8000: 55-62°C | B. viskozita | PEG 400: 105-130mPa.s při 20°C PEG 3000: 75-100 mPa.s při 20°C PEG 3350: 83-120 mPa.s při 20°C PEG 4000: 110-170 mPa.s při 20°C PEG 6000: 200-270 mPa.s při 20°C PEG 8000: 260-510 mPa.s při 20°C V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě. | C. rozpustnost | PEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích. PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích. PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích. | Čistota | | Kyselost nebo zásaditost | Navážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,1M hydroxidu sodného. | Hydroxylové číslo | PEG 400:264-300 PEG 3000: 34-42 PEG 3350: 30-38 PEG 4000: 25-32 PEG 6000: 16-22 PEG 8000: 12-16 | Síranový popel | nejvýše 0,2 % | 1,4-dioxan | nejvýše 10,0 mg/kg | Ethylenoxid | nejvýše 0,2 mg/kg | Ethylenglykol a diethylenglykol | celkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci | Olovo | nejvýše 1 mg/kg“. |
|