421/2022 Sb. znění účinné od 1. 1. 2023

421

VYHLÁŠKA

ze dne 7. prosince 2022,

kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb., k provedení § 81fb odst. 5 zákona o léčivech:

Čl. I

Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb. a vyhlášky č. 522/2021 Sb., se mění takto:

V § 1 se písmeno m) zrušuje.

Dosavadní písmena n) až r) se označují jako písmena m) až q).

§ 12a včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 17 a 18 zní:

„§ 12a

Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování

V požadavku na vytvoření záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, který je veden podle zákona o ochraně veřejného zdraví¹⁷), se v souvislosti s aplikací humánního imunologického léčivého přípravku uvádí

a)	ve vztahu k pacientovi resortní identifikátor pacienta; jde-li o pacienta, který není evidován v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech¹⁸), uvede se

1․	jméno, popřípadě jména, a příjmení,
2.	datum narození,
3.	číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno,
4.	státní občanství,
5.	pohlaví a
6.	druh a číslo identifikačního dokladu,

b)	ve vztahu k provedenému očkování

1.	identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu identifikačního čísla osoby, kódu zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno,
2.	název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem; dále číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy,
3.	datum provedení očkování,
4.	kód zdravotní pojišťovny nebo údaj o tom, že se jedná o samoplátce,
5.	údaj o typu očkování, zda se jedná o primovakcinaci, nebo přeočkování; v případě primovakcinace se uvede pořadí aplikované dávky očkování a
6.	u pacienta adresa elektronické pošty a telefonní číslo pro veřejnou mobilní telefonní síť, pokud je pacient sdělil, nebo
7.	v případě, že očkování nebylo provedeno v souladu se souhrnem údajů o přípravku, alespoň cesta podání a místo aplikace humánního imunologického léčivého přípravku.

________

¹⁷)	§ 79 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
¹⁸)	§ 16 až 23 zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů.“.

§ 12b až 12d se včetně nadpisů zrušují.

V § 12e odst. 3 písm. d) a v § 12e odst. 4 písm. d) se slova „jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci“ nahrazují slovem „identifikace“.

V § 12e odst. 3 a 4 písmeno e) zní:

„e)

název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky,“.