421/2022 Sb. znění účinné od 1. 1. 2023
421
VYHLÁŠKA
ze dne 7. prosince 2022,
kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb. , o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech ), ve znění zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 314/2022 Sb. , k provedení § 81fb odst. 5 zákona o léčivech:
Čl. I Vyhláška č. 329/2019 Sb. , o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb. a vyhlášky č. 522/2021 Sb. , se mění takto:
1. V § 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmena n) až r) se označují jako písmena m) až q).
2. § 12a včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 17 a 18 zní:
„§ 12a
Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování
V požadavku na vytvoření záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy, který je veden podle zákona o ochraně veřejného zdraví 17 ), se v souvislosti s aplikací humánního imunologického léčivého přípravku uvádí
a)
ve vztahu k pacientovi resortní identifikátor pacienta; jde-li o pacienta, který není evidován v základním registru obyvatel podle zákona o základních registrech 18 ), uvede se
1․
jméno, popřípadě jména, a příjmení,
2.
datum narození,
3.
číslo pojištěnce, bylo-li přiděleno,
4.
státní občanství,
5.
pohlaví a
6.
druh a číslo identifikačního dokladu,
b)
ve vztahu k provedenému očkování
1.
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu identifikačního čísla osoby, kódu zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno,
2.
název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem; dále číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy,
3.
datum provedení očkování,
4.
kód zdravotní pojišťovny nebo údaj o tom, že se jedná o samoplátce,
5.
údaj o typu očkování, zda se jedná o primovakcinaci, nebo přeočkování; v případě primovakcinace se uvede pořadí aplikované dávky očkování a
6.
u pacienta adresa elektronické pošty a telefonní číslo pro veřejnou mobilní telefonní síť, pokud je pacient sdělil, nebo
7.
v případě, že očkování nebylo provedeno v souladu se souhrnem údajů o přípravku, alespoň cesta podání a místo aplikace humánního imunologického léčivého přípravku.
________
17 )
§ 79 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
18 )
§ 16 až 23 zákona č. 111/2009 Sb., o základních registrech, ve znění pozdějších předpisů. “.
3. § 12b až 12d se včetně nadpisů zrušují.
4. V § 12e odst. 3 písm. d) a v § 12e odst. 4 písm. d) se slova „jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci “ nahrazují slovem „identifikace “.
5. V § 12e odst. 3 a 4 písmeno e) zní:
„e)
název nebo kód aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku přidělený Ústavem, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, číslo šarže nebo datum expirace, jsou-li v době aplikace humánního imunologického léčivého přípravku známy, a v případě primovakcinace pořadí aplikované dávky, “.
Čl. II Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2023.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Válek , CSc., MBA, EBIR, v. r.
Copyright © 2009 - 2024, Nakladatelství C. H. Beck