Čekejte, prosím...
§ 1 Předmět úpravy
§ 2 Základní pojmy
§ 3 Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů
§ 4 Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno (K § 5 odst. 4 zákona)
§ 5
§ 5a
§ 5b
§ 5c
§ 6 Prahová hranice výskytu příměsí (K § 11 odst. 4 zákona)
§ 7 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání (K § 15 odst. 2 zákona)
§ 8 Způsob a rozsah vedení dokumentace (K § 19 písm. b) zákona)
§ 9 Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu (K § 20 odst. 4 a 5 zákona)
§ 10 Náležitosti hodnotící zprávy (K § 24b odst. 7 zákona)
§ 11 Zrušovací ustanovení
§ 12 Účinnost
Příloha č. 1. Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Příloha č. 2. Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
Příloha č. 3. Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh
Příloha č. 4. Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání (K § 15 odst. 2 zákona)
Příloha č. 5. Vzory havarijního plánu
Uložit word Uložit pdf Poslat odkaz
A A A

Hledaný výraz nenalezen

Hledaný § nenalezen
209/2004 Sb. znění účinné od 1. 1. 2020
změněnos účinností odpoznámka

vyhláškou č. 341/2019 Sb.

1.1.2020

vyhláškou č. 372/2016 Sb.

1.1.2017

vyhláškou č. 29/2010 Sb.

3.2.2010

Více...

209

 

VYHLÁŠKA

ze dne 15. dubna 2004

o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy

a genetickými produkty

 

Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, (dále jen „zákon“) k provedení § 5 odst. 1 a 4, § 7 odst. 7, § 11 odst. 3, § 15 odst. 2, § 16 odst. 2 a 3, § 19 písm. b), § 20 odst. 4 a § 24 odst. 17:

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1 a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

a)

vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

b)

náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

c)

náležitosti a postupy hodnocení rizika,

d)

prahovou hranici výskytu příměsí,

e)

požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

f)

vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

g)

vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

h)

způsob a rozsah vedení dokumentace,

i)

vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

j)

náležitosti hodnotící zprávy.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

a)

příjemcem – organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,

b)

dárcovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,

c)

rodičovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,

d)

cílovým organismem – organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,

e)

vektorem – nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,

f)

insertem – cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,

g)

signálním genem – gen obsažený v insertu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční insert,

h)

selekčním genem – gen obsažený v insertu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,

i)

vyšší rostlinou – rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae).

§ 3

Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů

(1)

Vzor

a)

oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

1.

v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

2.

v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

3.

v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

b)

hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

c)

žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

d)

postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

e)

žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

1.

v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

2.

v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

3.

v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

f)

žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

1.

v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

2.

v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.

(2)

Oznámení, hodnocení rizika nebo žádost se podává v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo v elektronické podobě, textové dokumenty ve formátu „Rich Text Format“ (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát „Portable Document Format“ (přípona PDF).

(3)

Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), uvedou se v ní všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.

§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.

Náležitosti a postupy hodnocení rizika
(K § 7 odst. 6 zákona)

§ 5

(1)

Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

a)

přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

b)

nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,

c)

okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,

d)

opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo

e)

kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

(2)

Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky – takové, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky modifikovaných organismů v čase a prostoru.

(3)

Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit

a)

dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,

b)

charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,

c)

údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.

(4)

Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.

(5)

Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(6)

Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky

a)

příjemce, případně rodičovského organismu,

b)

dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit,

c)

vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů, pokud jsou použity,

d)

výsledného geneticky modifikovaného organismu,

e)

místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

f)

životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a

g)

vzájemného působení těchto prvků.

(7)

Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

(8)

Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou zejména zahrnovat

a)

účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,

b)

změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,

c)

omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby, popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,

d)

účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,

e)

onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,

f)

onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat alergických reakcí․

§ 5a

(1)

Hodnocení rizika se provede pro každou oblast uvedenou v § 5b v těchto po sobě jdoucích krocích:

a)

vymezení problému, včetně identifikace nebezpečí, u kterého budou identifikovány veškeré změny vlastností organismu spojené s genetickou modifikací; dále se identifikují veškeré potenciální škodlivé účinky spojené s těmito změnami, a to bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat,

b)

charakterizace nebezpečí, u které se vyhodnotí dosah každého potenciálního škodlivého účinku za předpokladu, že k němu dojde,

c)

charakterizace expozice, u které se vyhodnotí pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku,

d)

odhad rizika představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane; u každého identifikovaného rizika se též vyjádří úroveň nejistoty,

e)

pokud byla zjištěna rizika, která vyžadují přijetí určitých opatření ke snížení nebezpečí nebo expozice, navrhne se strategie řízení rizik; navržená opatření musí být přiměřená vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám nakládání a úrovni nejistoty v daném případě,

f)

celkové hodnocení rizik a závěry provedené s ohledem na odhad rizik, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty; v případech uvádění do životního prostředí nebo uvádění na trh se v rámci celkového hodnocení rizik rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitoringu, včetně způsobu sledování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.

(2)

Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též

a)

charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,

b)

povahu a rozsah uzavřeného nakládání a

c)

jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

(3)

Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

(4)

V případě uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy lze k hodnocení rizika použít též klasifikaci biologických činitelů podle zvláštního právního předpisu10, popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny1a.

(5)

Výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání je zařazení tohoto nakládání do jedné z kategorií rizika uvedených v příloze č. 3 k zákonu. Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž

a)

není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,

b)

povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí,

c)

není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí, a

d)

jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, zejména očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

(3)

Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a dokládány referencemi vědecké literatury, pokud je dostupná, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

§ 5b

(1)

Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případech uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí nebo na trh, jsou

a)

pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,

b)

každá selekční výhoda nebo nevýhoda plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,

c)

možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každá selekční výhoda nebo nevýhoda, která může být takto přenesena,

d)

možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje,

e)

možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,

f)

možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,

g)

možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,

h)

možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a

i)

možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.

(2)

Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

a)

popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho funkční části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

b)

uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí a

c)

identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení.

(3)

Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh, jsou

a)

perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu,

b)

přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy,

c)

interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy,

d)

interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy,

e)

dopady specifických způsobů pěstování, agrotechniky a sklizně,

f)

účinky na biogeochemické procesy a

g)

účinky na zdraví lidí a zvířat.

§ 5c

(1)

V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,

a)

pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu2, nebo, pokud byly toxikologické studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,

b)

pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem2 nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.

(2)

Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.

(3)

V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné posoudit

a)

stabilitu transformačních událostí,

b)

expresi transformačních událostí a

c)

potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí.

(4)

Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.

(5)

Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

§ 6

Prahová hranice výskytu příměsí

(K § 11 odst. 4 zákona)

Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 4 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.

§ 7

Požadavky na uzavřený prostor

a ochranná opatření

pro jednotlivé kategorie rizika

při uzavřeném nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

(1)

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).

(2)

Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].

(3)

Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.3

§ 8

Způsob a rozsah vedení dokumentace

(K § 19 písm. b) zákona)

(1)

Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „dokumentace“) podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje

a)

kopii žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh anebo o prodloužení jeho platnostipodle § 5 odst. 1 zákona, kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona,

b)

vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16 odst. 1 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 nebo 35a zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí,

c)

hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (§ 7 zákona),

d)

provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona],

e)

havarijní plán (§ 20 zákona),

f)

metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a),

g)

provozní deníky,

h)

dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],

i)

záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích,

j)

závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona,

k)

záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a

l)

záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních.

(2)

Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby.

(3)

Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje

a)

popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

b)

údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),

c)

primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

d)

zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích,

e)

zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,

f)

datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.

(4)

V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.

(5)

Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.

(6)

Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.

(7)

Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.

(8)

Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména

a)

cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

b)

údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

c)

adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo,

d)

datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem,

e)

údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí,

f)

izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna,

g)

popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,

h)

popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama,

i)

výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,

j)

popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama,

k)

vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(9)

Zvláštní právní předpisy4 o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.

§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1)

Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

a)

v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

b)

v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2)

Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.

§ 10

Náležitosti hodnotící zprávy

(K § 24b odst. 7 zákona)

Hodnotící zpráva podle § 24a odst. 2 zákona obsahuje vždy následující údaje:

a)

identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo na trh,

b)

popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu,

c)

posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně,

d)

identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,

e)

závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden na trh a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropské unie k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.

§ 11

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1.

Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou.

2.

Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy.

3.

Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

§ 12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

RNDr. Ambrozek v. r.

Příloha č. 1

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Příloha č. 2

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
Příloha č. 3

Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh

Příloha č. 4

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání (K § 15 odst. 2 zákona)

ČÁST A

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE

 

Pro účely této části přílohy se rozumí

1.

hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

2.

standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,

3.

ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

4.

ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

5.

osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

 

 

 

Pro kategorii rizika

 

 

I.

II.

III.

IV.

 

Uzavřený prostor

 

 

 

 

1.

Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově

Není požadováno

oddělení uvnitř budovy

oddělení uvnitř budovy

požadováno umístění ve zvláštní budově

2.

Utěsnění pro sterilizaci plynem

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

 

Zařízení

 

 

 

 

3.

Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop

4.

Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

5.

Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

6.

Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)

Není požadováno

Není požadováno

požadováno pro výstup

požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru

7.

Sterilní box - samostatná místnost

Není požadováno

Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

8.

Tlakový parní sterilizátor

Požadován s tím, že se musí nacházet v budově

požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)

požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru

požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část

 

Pracovní režim

 

 

 

 

9.

Omezený přístup

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

10.

Značka „Nebezpečí - biologické riziko15na vstupu

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

11.

Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu

Není požadováno

Požadováno minimalizovat šíření

Požadováno zabránit šíření

Požadováno zabránit šíření

12.

Sprcha

není požadováno

požadováno budově

požadováno

Požadováno

13.

Ochranný oděv a ochranná obuv

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika)

14.

Osobní ochranné pracovní prostředky

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

Požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

15.

Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

 

Odpady

 

 

 

 

1.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách

požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

17.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16

požadováno

Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů

Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků

Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků

 

Jiná opatření

 

 

 

 

18.

Laboratoř má své vlastní vybavení

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

19.

Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

20.

Odpočinková místnost mimo pracovní prostor

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

 

ČÁST B

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI

 

Pro účely této části přílohy se rozumí

1.

skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),

2.

hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

3.

standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,

4.

ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

5.

ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

6.

osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

 

 

 

Pro kategorii rizika

 

 

I.

II.

III.

IV.

 

Uzavřený prostor

 

 

 

 

1.

Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu

Není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

2.

Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno umístění ve zvláštní budově

3.

Utěsnění pro sterilizaci plynem

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

 

Zařízení

 

 

 

 

4.

Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi

Není požadováno

požadováno

požadován vstup přes hygienickou smyčku

požadován vstup přes hygienickou smyčku

5.

Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

6.

Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)

Není požadováno

Není požadováno

Požadováno pro výstup

požadováno

7.

Tlakový parní sterilizátor

Požadován s tím, že se musí nacházet v areálu

Požadován s tím, že se musí nacházet v budově

Požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splněni podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)

Požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část

 

Pracovní režim

 

 

 

 

8.

Omezený přístup

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

9.

Značka „Nebezpečí - biologické riziko15 na vstupu

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

10.

Sprcha

není požadováno

požadováno v budově

požadováno

požadováno

11.

Ochranný oděv a ochranná obuv

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnoceni rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)

12.

Osobní ochranné pracovní prostředky

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

Požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

 

Odpady

 

 

 

 

13.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

14.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16

požadováno

Požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů

požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředku

požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředku

 

Jiná opatření

 

 

 

 

15.

Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky

požadováno

požadováno

požadováno zabráněním výskytu

požadováno zabráněním výskytu

16.

Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

17.

Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum

požadováno zabránění odtoku mimo odpad

požadováno zabránění odtoku mimo odpad

18.

Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

19.

Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů

požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován

požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován

požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován

požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován

20.

Odpočinková místnost mimo pracovní prostor

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

 

ČÁST C

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY

 

1.

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

2.

Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy17.

3.

Pro účely této části přílohy se rozumí

a)

zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,

b)

prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,

c)

izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,

d)

ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,

e)

ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

f)

osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

4.

Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18 musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

 

 

 

Pro kategorii rizika

 

 

I.

II.

III.

IV.

1.

Zvířetník je oddělená jednotka

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

2.

Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

3.

Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

4.

Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno pro podlahu

požadováno pro podlahu a stěny

požadováno pro podlahu a stěny

5.

Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

6.

Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

7.

V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

8.

Sprcha

Není požadováno

požadováno v budově

požadováno

požadováno

9.

Ochranný oděv a ochranná obuv

požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadovaná jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)

10.

Osobní ochranné pracovní prostředky

Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

Požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

11.

Odpočinková místnost

Není požadováno

Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy

12.

Inaktivace živočichů v odpadních vodách

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

13.

Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod

Požadováno pro únik organismů

Požadováno pro únik organismů

Požadováno pro únik vody

Požadováno pro únik vody

 

ČÁST D

POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI

(NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)

 

Pro účely této části přílohy se rozumí

1.

uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,

2.

hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,

3.

ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepiceT,

4.

ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,

5.

osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

 

 

 

Pro kategorii rizika

 

 

I.

II.

III.

IV.

 

Uzavřený systém

 

 

 

 

1.

Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

2.

Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému

Není požadováno

požadováno omezení šíření na minimum

Požadováno zabránění šíření

Požadováno zabránění šíření

3.

Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru

Požadováno zabránění šíření

Požadováno zabránění šíření

4.

Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností

5.

Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému

požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru

požadováno úplné zabránění šíření

požadováno úplné zabránění šíření

požadováno úplné zabránění šíření

 

Ostatní požadavky na uzavřený prostor

 

 

 

 

6.

Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

7.

Utěsnění pro sterilizaci plynem

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

8.

Vstup přes hygienickou smyčku

Není požadováno

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

9.

Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny

požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop

10.

Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

11.

Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

12.

Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)

Není požadováno

Není požadováno

požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno pro vstup i výstup

 

Pracovní režim

 

 

 

 

13.

Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru

Není požadováno

Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

14.

Omezený přístup

požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

15.

Značka „Nebezpečí - biologické riziko15 na vstupu

není požadováno

požadováno

požadováno

požadováno

16.

Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat

Není požadováno

Není požadováno

požadováno

požadováno

17.

Ochranný oděv a ochranná obuv

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

Požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)

18.

Osobni ochranné pracovní prostředky

Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

Požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)

Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

Požadovaný ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)

 

Odpady

 

 

 

 

19.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

20.

Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

požadováno

21.

Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy 16

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností

nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100 % účinností

 

Jiná opatření

 

 

 

 

22.

Odpočinková místnost

Není požadováno

požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika

požadováno

požadováno

Příloha č. 5

Vzory havarijního plánu


Poznámky pod čarou:

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí.

Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.

§ 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.

Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.

Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb.

Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.

Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Poznámky pod čarou:
1

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí.

1a

§ 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.

Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů.

Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.

Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.

2

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů.

3

Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

4

Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb.

10

Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.

15

Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů.

16

Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

17

Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

18

Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.