(1) | Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby a) | byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, | b) | byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, | c) | léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, | d) | vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně, | e) | nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám; distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků. |
|
(2) | Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby a) | byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, | b) | nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, | c) | měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců, | d) | byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny, a | e) | nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám. |
|
(3) | Zacházení s reklamními vzorky léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavců 1 a 2 obdobně. |
(4) | Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje v souladu s § 77 odst. 3 zákona o léčivech ověření a) | data odeslání, | b) | názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy, | c) | dodaného množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, včetně údaje o jejich použitelnosti, | d) | kódu přípravku přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem, | e) | místa dodání, | f) | jména, případně jmen, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, | g) | v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor, | h) | čísla šarže, | i) | názvu, adresy a registračního čísla hospodářství podle ústřední evidence, do kterého jsou veterinární léčivé přípravky distribuovány, jde-li o distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech; v případě distribuce veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech zasílá distributor, v případě vyžádání Veterinárního ústavu, údaje uvedené v písmenech a) až i) nejpozději souběžně s odesláním dodávky Veterinárnímu ústavu. |
|
(5) | Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností. |
(6) | Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže a) | je v původním neotevřeném a nepoškozeném obalu, | b) | osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem, | c) | nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, | d) | osoba, které je znovu distribuován, souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a | e) | byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci. |
|
(7) | S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli. |
(8) | Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků distributor neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a Ústav nebo Veterinární ústav podle jejich působnosti. |
(9) | Reklamní vzorky, neregistrované humánní léčivé přípravky, humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy nebo neregistrované léčivé přípravky, které nejsou určeny pro použití v České republice podle § 75 odst. 1 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků. |
(10) | Systém stažení léčivého přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech je stanoven v písemných postupech, které upravují stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci. Tento systém zahrnuje především: a) | vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, | b) | popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování, | c) | popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku, | d) | postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, | e) | způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním, | f) | způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, | g) | zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků a | h) | kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně. |
|
(11) | Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především: a) | vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, | b) | popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování, | c) | popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku, | d) | způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním, | e) | způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, | f) | zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků, | g) | postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a | h) | kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně. |
|