(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku.
(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem, které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže
a) | byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE, splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a |
b) | byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce. |
(4) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli, u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
(5) Zdravotnický prostředek uvedený na trh, popřípadě do provozu musí být udržován a používán v souladu s návodem k jeho používání a s určeným účelem použití.
(6) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích, v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(7) Zakázkový zdravotnický prostředek může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE.
(8) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu. O takových případech a následných opatřeních musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě
a) | nedodržení základních požadavků, jestliže zdravotnický prostředek nevyhovuje harmonizovaným normám podle § 4 odst. 2, |
b) | nesprávným použitím harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo |
c) | nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2. |
(9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.
(10) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.